1. 分析方法转移时是否需要做检测限，取决于方法的用途，杂质限度方法需要做检测限。此处可以参考欧洲药典5.26 5.26. Implementation of pharmacopoeial procedures。 虽然5.26是说的执行药典方法应进行的确认内容，但逻辑是一样的，都是旨在证明新实验室是否有能力执行已被qualify的方法。

注：Sensitivity. This is intended to verify the lower range limitof the analytical procedure and is used instead of detection limit (DL) and quantitation limit (QL), given that these are determined during validation. For impurity tests, the lowest level of the validated range is the reporting threshold, or disregard limit, which may not be the actual achievable quantitation limit for the analytical procedure.

2. 前半句问题：需要，CoA的受众远大于方法验证/确认报告，不提供受众无法知道“未检出”代表什么水平。后半句问题：所有的验证/确认活动的输出都应能代表实际场景，因此应提供执行检测的实验室的检测限。

PS：此外，一个良好设计的杂质限度分析程序在单次运行中应该是包括了方法的检测限的，我严重怀疑是没有区分好方法的检测限（与可报告值相关，考虑了样品前处理等）和仪器的检测限（能力）。

首先一个实验室被确认有能力使用某种方法的方式有完成全验证，方法转移+部分验证，方法转移。

1.中国药典2020年版四部9101分析方法验证指导原则表1中，限度杂质的验证指标有检测限，所以，如果该杂质为限度检测杂质，在分析方法转移的时候，一定要进行双方检测限对比考察。如果是定量杂质，一般双方做到定量限就可以了。

2.如果检测数据结果为低于检测限，一般应为未检出ND。如果低于定量限，想要报告数据结果，可以写成BLQ，并提供定量限的数值。是否做检测限看上面的回答，因仪器、试剂、环境等多方面原因，不认为可以用转出方的检测限代替转入方的，转入方应当确认仪器的检测灵敏度。

分析方法转移需制定转移方案、差距分析、转移报告，根据转移的方法，可以是转移豁免，比对，共同验证，再验证，关于检测限，需根据方法类型进行评估，分定量、半定量、定性，一般定性或半定量或限度会考察检测限，参考中国药典9100分析方法转移指导原则。

问题1：一般现在的方法描述，都会规定报告限，方法转移时，也只做报告限是否高于定量限，而不会做检测限了。

问题2：出具报告书时，低于报告限的结果均不报告，可直接写明为未检出。但是如果是稳定性考察阶段，建议所有数值均计算上，哪怕不报告，后期如果有增长超过报告限了，回顾数据时不用再重新计算，直接统计前期结果进来即可。

1、分析方法从研发转移到QC需要做检测限，可能还要做一些桥接比对和耐用性。

2、报告低于检测限的，一般要提供检测限数值（报告格式一般为 低于检测限（检测限为多少））。如果方法转移没有检测限，那就补充做一个呀，检测限做起来又不难，转出方的检测限跟接收方的不一定完全一致吧

问题1：方法转移的时候，一般进灵敏度溶液，作为系统适用性的一部分，灵敏度溶液一般≤定量限≤报告限，具体根据验证结果设定