你做完了一致性评价为啥还要申请？可能是要求高的企业，变更了非常关键的工艺，比如缓控释，这个需要你根据你变更类型进行分析，但是目前按照哪个都会受理，审评基本不影响。

要看这个重大变更是否可能对疗效产生影响，如果对既往一致性评价结论产生影响，有可能要重新进行一致性评价。一般情况很多变更可能属于生物等效性实验备案的情况。

不过有些企业可能有综合考虑，例如通过一致性评价的可能有政府补助，那就另外考虑了。

化学药生物等效性实验备案通常用于新药或仿制药在上市前需要进行的生物等效性研究，也适用于已上市药物因某些原因（如处方变更、生产工艺变更等）需要重新证明其生物等效性的场景。仿制药一致性评价实验备案主要用于仿制药的一致性评价阶段，即仿制药在上市前需要与参比制剂进行比较，证明其在质量和疗效上与参比制剂一致的过程。由于已经通过了一致性评价，现在的BE实验是为了支持重大变更后的生物等效性验证，因此更符合“化学药生物等效性实验备案”的范畴。