细菌内毒素主要为革兰氏阴性菌的细胞壁特有成分，在菌体死亡裂解后经过一定时间（并非立即释放）释放出来。本身为大分子稳定结构，自然条件下裂解时间较长，能够被强碱、高温（180℃3-4h或250℃ 30min以上破坏。
如果辅料本身含有革兰氏阴性菌较高，对于参与反应的药用辅料来讲，本身就是一个问题；故，需要考虑开封后辅料的保存，如何能够防止被微生物污染。
现有的方法去除细菌内毒素需要和生产工艺一同考虑，脱离生产工艺的话无实际意义。

生物药的制剂辅料配液贮存前一般要经过除菌过滤或减菌过滤，一般控制微生物限度≤10CFU/100ml，制剂配液溶液如果需要长期贮存一般选择密闭容器，并进行稳定性研究确认保存期限。

如果是你所用的制剂辅料本身的内毒素偏高，在制剂配液前可对辅料进行除内毒素处理，再进行如上要求配液。

对于生物药制剂配液工段使用的辅料，如氯化钾、蔗糖、甘油等，在非连续生产阶段，如果PE袋开封后仅进行双层包扎而非无菌包装，可以通过以下措施来防止内毒素的产生：确保辅料存储在清洁干燥的环境中，并使用密封容器或袋子来储存辅料，减少空气接触；尽量减少辅料的暴露时间并在层流罩下进行操作；保持操作区域的清洁度，定期消毒；并对辅料进行定期的内毒素检测，确保其符合标准。

蔗糖和氯化钾的内毒素标准差异较大，这可能是由于它们的物理化学性质不同导致吸附内毒素的能力不同，辅料来源的不同处理和纯化过程，以及它们在制剂中的作用不同。蔗糖作为一种多羟基化合物，可能更容易吸附内毒素，同时氯化钾较强的吸湿性可能会增加内毒素的风险，内毒素标准的设定还需要综合考虑辅料的用途、剂量等因素。

1、控制内毒素，就需要控制微生物。微生物控制住了，内毒素自然就控制住了。可以进行验证或使用前检测。

2、你所说的标准应该是你公司的内控标准。其制定可能与生产工艺、制剂用量有关。

建议你做一下辅料开封后的保存时间，按你现在的包装方式，现在的储存条件，按一定的间隔时间取样检测，看看微生物、内毒素及其他指标的趋势，确定在这些条件下的储存时间，在确定的储存时间内应该没有问题，超过储存时间就不能使用了。

内毒素的主要来源是革兰氏阴性菌，因此，需要控制微生物，可考虑控制辅料开封后的包装形式、贮存环境（温湿度）等方式控制微生物负载，内毒素可以通过物理吸附、超滤的方式进行去除。

细菌内毒素：革兰氏阴性细菌细胞壁中存在的致热产物（即脂多糖）。产品中内毒素来源主要是物料与生产过程中能繁殖的活性生物。详细信息可参见识林主题词：内毒素。

不同物料的细菌内毒素标准是根据物料的性质，用量以及工艺等进行制定的。