溶解粉针药品的注射用水半成品效期如何规定,法规出处
生产管理
2024-07-25 11:17 Ganxf     
3个回答

注射用水半成品,看你怎么定义的;如果是轧盖后未包装定义为半成品,则半成品的效期跟成品一样。轧盖之前应该是连续灌装过程,之间的中间产品就不定效期了吧。

2024-07-26 17:50 Sumei     

这个问题感觉没有看懂,是生产过程中的注射用水有效期么?那个是一个动态生产工作,进行过程监控的。

如果是成品药的溶解用溶媒,注射用水也是药品,直接就有有效期。如果是专属溶媒,也是单独制定有效期的,根据稳定性数据来制定,不过硬要说法规的话,确实很难说,但是专属溶媒,都是作为药品的一部分一并申报的,可以把这两者算一个整体来做药品申报,那么溶媒的有效期必须做到和药品一致。

2024-07-26 10:32 铅笔小旧     

如果是用户使用注射用水溶解粉针药品使用,注射用水的效期制定跟药品类似,要进行稳定性研究,根据稳定性数据可以支持多久确定有效期。注射用水也是药典收录的品种,详见注射用水标准,稳定性数据应符合该标准要求。

溶媒稳定性法规出处没有仔细去找,既往是这么做的,根据风险分析也是可以分析出来的。

2024-07-25 23:42 Jenni-Lei