我司申报的所有疫苗均生产不少于3批次的IND。

与CDE的沟通得到的回复是：由于疫苗的批间一致性较差，所以一定是三批及以上。

不光如此，对这三批（或以上）存在的差异，也需要进行详尽的分析，包括不限于放行数据、稳定性、工艺参数、生产设备等等...

另外，临床方案中涉及的所有实验组苗，均需要三批。

生物制品均需要开展三批产品进行IND，我公司正在申请十余个项目均是3批产品

应该是不可行的，新冠的产品批件都让送检三批中检院，平常的感觉不可能，mRNA的同样也是送检三批。

疫苗产品，不可能的。

紧急情况下，新冠产品都不可以。

以前可能有申报成功的，但是CDE的监管理念也在逐步完善和提升。

因此，现在继续这样做，即便报上去，CDE也可能大概率是要和企业沟通的，通常IND批次要确定是否用于临床的批次和工艺。

成功概率不高，或者基本不可能。

回答来源于网络：

从风险的角度考量，生物药需要申报至少1批GMP批次。参考《新药I期临床试验申请技术指南》指南，IND I期是安全性评价的重要阶段，提南中提到的是代表性批次，如非临床批次和临床批次。由于生物药属于高风险品种，为了能在IND顺利获批，会建议临床次同时申报。