可以参考《已上市中药药学变更研究技术指导原则》：

（三）重大变更

1、变更情况

此类变更包括但不限于以下情形：

（1）规范药品规格表述，应参照《中成药规格表述技术指导原则》规范规格表述，并相应修改质量标准、说明书、标签等。

（2）药品规格实际发生变更，如：片剂片重大小、胶囊剂装量的改变，液体制剂药物浓度（单位体积所含饮片量）的改变等。

2、研究验证工作（规范规格表述的除外）

（1）变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。

（2）变更所涉及的生产工艺研究与验证资料、批生产记录等。

（3）变更前后质量对比研究资料，质量研究工作的试验资料及文献资料，质量标准。

（4）变更后连续生产的3批样品的自检报告书。

（5）稳定性研究资料，包括与变更前药品稳定性情况的对比研究资料。

（6）修订完善的说明书、标签。

这属于变更药品规格，丸剂变化是否成分含量随之变化，应该属于重大变更。