关于是否需要出具报告书讨论
QC

常规验证如工艺验证、清洁验证、厂房年度确认等验证,验证部门会出具方案及最终的验证报告,是否需要QC根据检验结果再次出具结果报告书?

2024-07-01 14:34 匿名     
灵雨 2024-07-02 11:13

通常是需要的,验证的输出有两种方式,一种是检测结果由检测人员直接填写,若非检测人员填写那么就会存在另一种由其他人员转录的情况,化验人员检测的结果通常并不完全等同于报告的结果,可能还会存在修约等情况,转录的人员的资格能力都需要确认,因此还是直接出一份报告单最简单合适。

8个回答

根据之前公司的practice, 实验室具有QC检测结果的相关规定. 需要QC出具检测结果和报告.供参考.

2024-07-29 20:38 匿名     

QC检验结束后需要出具检验报告,提供给公司QA与批记录进行归档。公司应建立报告书管理规程,对于领用应按照文件要求由QA进行发放。如工艺验证不需进行报告单方法,可将批记录与工艺验证报告共同存档,长期保存。避免批记录到期后错误销毁

2024-07-29 19:26 龙涵     

验证报告是需要QC的结果的,这里要看验证报告如何引用的结果,可以是QC出具的结果报告书,也可以根据公司的流程直接引用QC的最终报告的结果,但需在验证报告中注明结果来源

2024-07-29 09:57 JJF     

凡是都有用途,QC出具报告的一般用途是告知别人这个东西什么结果,能否放行或使用。
验证报告中已经对验证目的给出结论,QC的报告是干嘛使用的呢?

2024-07-27 16:25 用户pidx     

QC检测的样品,要看QC检验记录、检验结果和检验报告出具的流程,可能不一定是正式的COA,但是QC需要把这些结果传递给请验方。包括原始记录,是否要提供也是需要有文件规定,不能检验完了之后所有记录都转移并和验证方案什么的归档,此时如果审计或其他原因查找记录可能也不太方便。

验证人员根据QC出具的结果或提供的检验记录转录汇总,并需要保留QC提供这些数据的证据作为附件的形式,方便数据溯源。

所以还是需要确认,结果是怎么传递给了请验方,如果结果传递满足了验证的要求,可以不用单独以COA的形式出具报告。

2024-07-02 21:09 亦心     

具体看方案怎么写的:比如工艺验证,一般情况下有批检验记录,也会有增加的一些检测,批检验会有检验报告,其它检验是否出具检验报告主要就是看方案记录等怎么设计;清洁验证和厂房也是,如果方案记录等设计需要单独出具检验报告,就出,如果不出,则可不出,实践中多数是不再单独出具的时候居多。

2024-07-02 11:53 红秀     

看公司内部的规定,一般不会要求出检验报告书,根据检测记录和检测结果进行汇总分析

2024-07-01 17:33 圣人有点冷     

提供检验记录和结果就行。

具体是否要出,依据自己公司文件要求,一般来说法规不强制这些要出。

2024-07-01 14:52 奇士