各位医药同仁,请问微生物污染水平、微生物限度及微生物负荷是一回事吗?有什么区别呢
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2024-06-28 11:23 T知行合一T     
2个回答

微生物限度包括定性和定量检测,如原料标准:需氧菌总数,霉菌、酵母菌总数为定量检测,控制菌检测为定性检测,微生物负荷为定量检测。微生物污染水平:通常指的是在某个产品或环境中存在的微生物数量的总体评……

2024-07-01 11:43 匿名     

不是同一回事。
  • 微生物污染水平:这通常指的是在某个产品或环境中存在的微生物数量的总体评估,用来表示微生物存在的程度,可能包括细菌、真菌、病毒等,是一个更广泛的概念,可能用于描述一个环境或产品的整体卫生状况,而不一定涉及到具体的数值。
  • 微生物限度:2020版药典中的微生物限度指的是药品或药物原料中微生物污染的允许限度,更侧重与产品放行时的微生物数量限制。它是一个具体的数值标准,用于规定产品或环境在生产和质量控制过程中必须遵守的微生物数量上限。
  • 微生物负荷:是指产品和/或无菌屏障系统上或其中的存活微生物的总数,是多种微生物污染源所产生的微生物总和,这些微生物污染来源包括原料药、辅料、生产设备、生产环境、生产工艺、生产用水和成品的包装材料等,是一种定量方法。它不仅指产品本身,还涉及生产过程中的微生物污染情况。它是一个量化的指标,是产品或样品中微生物数量的具体测量结果。
2024-06-28 12:23 十弦