无菌原料药取样及检测的问题
QC

无菌原料药需要每桶取样，每桶检测么？还是每桶取样只作为一个整体检测即可？
有下面三个方案请帮忙参考，谢谢。
生产工艺中每次3批产品，取样时方案：1、每桶单独取样，然后单独检测，如一共生产3桶，每份样品1.5g，每组培养基0.5g，每桶检测（重复三次）；
2、每桶取样1.5g，然后混合在一起，检测时按照一份样品检测即可，每种培养基1.5g。（每一桶按照单独取样检测，取样量全检）
3、每桶取样0.5g，然后混合在一起，检测时按照一份样品检测即可，每种培养基0.5g。

2024-06-28 10:45 用户pidx     
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如果是出口欧洲的无菌原料，需要每桶取样进行鉴别测试，混合样进行其余的测试项目；

无菌测试的话，可以参照药典中的表格，满足抽样件数和最低培养基接种量的要求。

2024-06-28 16:07 沐清风     
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用户pidx 2024-06-30 09:55

谢谢老师，依照中国药典1101的要求，我们一批次是3桶，那么需要每桶取样，但是每桶取样完之后，没有说是要每桶都检测还是可以混合作为一批样品检测。从最低培养基接种量中也无法确认如何做这个。

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你每批都要进行检测，但是如果一个批次里面，多个桶，就要符合抽样原则，国内和国外不太一样是因为抽样理念不同引起的，如果不打算出口，符合药典即可，如果讨论科学性问题，建议符合欧盟，但是成本会增加。

2024-06-28 11:32 暗黑使者     
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用户pidx 2024-06-28 13:19

谢谢，我上面三种方案中哪一条符合欧盟要求？

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