法规并没有明确的要求，权限配置的原则是：最小化权限原则，比如设备有操作员、工程师、监督员和管理员，通常QA分配监督员，日常登陆设备仅是查询电子数据和审计追踪，而不是分配QA为工程师或操作员，避免由于QA登陆出现误操作；而管理员通常有所有权限，一般由IT负责。对于工艺参数调整权限，如果设备权限层级有操作员、工程师的区别，一般一线操作员不得有调整参数权限，而工程师（即工艺/技术员）有参数调整权限，确保在出现生产异常或者生产过程需调整参数时能及时调整，另外设备工程部维修维护人员一般也配备了工程师权限，方便再设备检修维护时进行参数调整试机等操作。

Concept Paper on the revision of Annex 11 of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products – Computerised Systems药品 GMP 附录11计算机化系统修订概念性文件

29. [12.1] Two important expectations for allocation of system accesses should be added either here or elsewhere; i.e. 'segregation of duties', that day-to-day users of a system do not have admin rights, and the 'least privilege principle', that users of a system do not have higher access rights than what is necessary for their job function.

29. [12.1]应在此处或其他地方添加对系统访问权限分配的两个重要期望；即“职责分离”，系统的日常用户没有管理员权限，以及“最小权限原则”，系统用户没有高于其工作职能所需的访问权限.

工艺参数调整权限授予车间工艺、技术员是合规的，只要经培训合格和授权即可，一般不授予非生产人员。在实际生产过程中，因工艺参数影响因素较多，如原辅料批次不同，性质差异，外界环境不同，生产现场工艺技术员是要根据实时动态状况在范围内调整参数。

GMP附录（计算机化管理）

第⼗六条 计算机化系统应当记录输⼊或确认关键数据⼈员的⾝份。只有经授权⼈员，⽅可修改已输⼊的数据。每次修改已输⼊的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据⻛险评估的结果，考虑在计算机化系统中建⽴数据审计跟踪系统，⽤于记录数据的输⼊和修改以及系统的使⽤和变更。

非强制要求. 需要为非利益相关方. 依据之前的经验和要求，通常为非生产人员. 供参考.

如果培养温度标准范围为28-32℃，在该范围内根据生产需要进行调整温度参数，是不是操作员必须的权限范围。

权限的范围是根据实际情况而定的，必须经过授权批准而且在文件中进行规定。

一般都是三级权限，最高级为工程师权限，非利益相关方；

                              次之为操作员权限，可以修改规定范围内的相关参数；

                             最低为游客权限，只能查看不能进行任何修改。

生产设备的工艺参数调整本身就是生产操作的一部分，建议在sop中规定好权限层级及相应的职责，权限应与职责相对应，调整工艺参数不应授予操作员，权限授予车间工艺/技术员是可以的，权限参数的调整应该有相应的记录或变更追溯，同时QA人员应对于系统的审计追踪进行审核。

根据：

GMP附录（计算机化管理）
第⼗六条 计算机化系统应当记录输⼊或确认关键数据⼈员的⾝份。只有经授权⼈员，⽅可修改已输⼊的数据。每次修改已输⼊的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据⻛险评估的结果，考虑在计算机化系统中建⽴数据审计跟踪系统，⽤于记录数据的输⼊和修改以及系统的使⽤和变更。

药品记录与数据管理要求
第⼆⼗⼆条 电⼦记录应当实现操作权限与⽤户登录管理，⾄少包括：
（⼀）建⽴操作与系统管理的不同权限，业务流程负责⼈的⽤户权限应当与承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应⽤程序、数据库等）管理员的权限；
（⼆）具备⽤户权限设置与分配功能，能够对权限修改进⾏跟踪与查询；
（三）确保登录⽤户的唯⼀性与可追溯性，当采⽤电⼦签名时，应当符合《中华⼈⺠共和国电⼦签名法》的相关规定；
（四）应当记录对系统操作的相关信息，⾄少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据的产⽣、修改、删除、再处理、重新命名、转移；对计算机（化）系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。

分析和建议：

根据以上的法规要求，可以认为拥有管理权限的人员通常不得是日常操作人员，任何的人员的权限都应当经过授权，即使经过授权，任何关键数据的改动也是需要经过批准的，因此：

1、车间工艺/技术员若同事也是车间的操作人员，那么工艺参数的调整权限的授予一般是不合理的，若是独立于生产操作之外的人员，一定情况下也算是可行的，但不建议；

2、不管工艺参数的调整权限授予谁，都应当在调整前经过批准，一般的工厂里，建议至少应该是有安全、生产、质量人员的批准。