吸入液体制剂装置选择问题
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请问,对于吸入溶液,吸入装置如何选择?
2024-06-19 09:39 匿名     
3个回答

        吸入溶液和吸入混悬液所用的给药装置通常分为超声雾化器、射流雾化器 和振动筛孔雾化器三种。雾化装置的性能不尽相同,进而会导致临床疗效的差异。 对于新药,应当结合各种因素,合理选择雾化装置;对于仿制药,应当充分调研 参比制剂雾化装置相关信息,合理选择雾化装置进行质量一致性的评价。仅做过仿制药,提供一点建议:

1.查看参比制剂说明书(中英)、上市审评报告,部分品种会在说明书中明确规定该品种使用的雾化器种类;

2.如果以上均无,需要进行雾化器筛选。如果已在国内有上市,可以结合医院或家庭使用的情况进行选择;

3.如果均无,建议购买市面上主流品牌的雾化器做筛选,有一个德国品牌PARI是一个品种上制定的,可以试试,相对于其他国产品牌稍贵,但是结合递送速率和递送均一性,微细粒子剂量等检测指标,需要数据恒定稳定。

4.最终结合自研品种和参比制剂的检测结果进行选择,部分雾化器的损失率较大,数据不均一。


参考文献

1.吸入制剂现场检查指南

2.化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求

2024-07-26 19:37 用户aoli     

对于吸入溶液的吸入装置选择,应根据药物的性质、临床需求、患者的使用习惯等因素综合考虑。在选择吸入装置时,还应确保装置的设计能够满足药物输送的要求,包括但不限于药物的剂量准确度、给药速度、以及药物的稳定性。
通常,吸入溶液的装置选择应考虑以下几个方面:
1. **药物性质**:包括药物的溶解性、稳定性、以及是否需要特定的给药速率。
2. **临床需求**:包括疾病状态、患者的吸入能力(如儿童、老年人或患有严重呼吸系统疾病的患者)。
3. **患者使用习惯**:装置的操作简便性、患者对装置的接受度等。
4. **装置特性**:如装置的便携性、耐用性、是否易于清洁和维护等。
5. **监管要求**:确保所选装置符合当地的药品监管要求。
由于吸入装置的选择涉及多个方面的考量,建议在进行选择时,可以咨询有经验的药物制剂专家或参考相关产品的研发经验。同时,也可以参考相关的技术指导原则和标准,如《药品注册管理办法》中对吸入制剂的相关要求。

2024-06-21 09:06 匿名     
ofbyd 2024-07-10 15:02

哈哈,很有AI回答的味道


目前市面上根据不同的原理,可以将雾化器分为压缩式雾化器(文丘里喷射原理)、超声雾化器(利用超声波雾化)、分子筛雾化器(l利用微小的超声波振动和网式喷雾头构造实现喷雾

吸入溶液给药,需要使用雾化器,雾化器的选择往往需要考虑以下几个因素:

1、目标给药部位:不同原理的雾化器,雾化出的雾滴粒径分布会有不同,不同粒径的液滴可能会沉积在呼吸道的不同位置,可根据药物的靶部位进行选择。

2、患者因素:不同年龄的患者,尤其是婴幼儿、儿童、老人,对吸入装置的需求不同,例如婴幼儿往往需要使用吸入面罩

3、药品本身的特性:药物的稳定性、药液的体积等都会影响雾化器的选择(例如不同雾化器对药液体积的需求不同)。

4、其他:装置操作难度、便携程度、成本也需考虑

2024-06-20 16:43 十弦