对于药品中的无菌原料药可以条件放行吗
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2024-06-11 23:43 雷小妹     
3个回答

如果实行条件放行,建议首先进行风险评估,确定哪些项目必须在放行时完成?哪些项目可以延后?并与制剂部门协商,需在制剂的哪个步骤全部放行,写进SOP,严格执行。

2024-06-14 19:54 Sumei     

首先明确,可以!但是,得把故事讲好,保证程序正义,同时做好被监管挑战的应对。

2024-06-14 16:03 红秀     

条件放行 一般都要进行充分的风险评估,由质量受权人进行。在该批原料药生产制剂后,无菌原料药符合放行条件后,制剂才可以放行。

2024-06-12 13:30 阳光蒲照