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是否需要对方法进行验证取决于变更的影响程度,如果能够证明生产工艺没有变化(例如:杂质谱是否有变化),同时检测方法和检测条件均没有变化的话,应该不需要再验证。
ICHQ2
Changes may be required during the lifecycle of a validated analytical procedure. In such cases, partial or full revalidation may be required. Science and risk-based principles can be used to justify whether or not a given performance characteristic needs revalidation. The extent of revalidation depends on the performance characteristics impacted by the change.
在已验证的分析方法的生命周期过程中可能会涉及变更。在这种情况下,可能需要部分再验证或完全再验证。可以使用基于科学和风险的原则来论证给定的性能特征是否需要再验证。再验证的程度取决于受变更影响的分析方法性能特征。
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