未上市生物制品场地变更,检验方法是否需要重新转移验证
QAQC

生物制品生产厂区由A变更为B,但是检验仍然在A厂区,由B厂区送至A厂区异地检验,生产工艺没有变化的情况下,是否需要重新对检验进行转移验证?有无相关法规支持?

2024-06-04 17:27 要有钱     
3个回答

不需要对分析方法进行验证,但需要对由B厂区转移至A厂区的产品进行运输确认,如生物制品原液,需要对运输过程、运输路径、储存条件等信息进行验证。确保产品的质量可控。

2024-06-05 22:00 龙涵     

是否需要对方法进行验证取决于变更的影响程度,如果能够证明生产工艺没有变化(例如:杂质谱是否有变化),同时检测方法和检测条件均没有变化的话,应该不需要再验证。

ICHQ2

Changes may be required during the lifecycle of a validated analytical procedure. In such cases, partial or full revalidation may be required. Science and risk-based principles can be used to justify whether or not a given performance characteristic needs revalidation. The extent of revalidation depends on the performance characteristics impacted by the change.

在已验证的分析方法的生命周期过程中可能会涉及变更。在这种情况下,可能需要部分再验证或完全再验证。可以使用基于科学和风险的原则来论证给定的性能特征是否需要再验证。再验证的程度取决于受变更影响的分析方法性能特征。

2024-06-05 09:20 沐清风     

如果生产工艺、产品质量以及标准没有变的情况下可以。如果检验方法想转移的B厂,因为设备和人员等因素的影响,须进行分析方法转移的确认。

2024-06-05 08:53 阳光蒲照