如何区分返工、重新加工、回收？
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如何区分返工、重新加工、回收定义。针对制剂品种不能进行重新加工、一般不得进行返工的规定，如何执行？

2016-01-23 08:39 灬幻夜星魂灬     
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返工，reprocess，强调相同工艺、既有工艺。
重新加工，rework，强调不同工艺，出现在上市后，需要走变更流程，以及监管部门批准。不适用于制剂。
回收，也不适用于制剂。常见溶剂回收、母液中物料回收。
制剂品种的返工，FDA警告信中可见因混合均一性不合格的返工。
原料药的返工、重新加工、回收，可参考APIC How to do ICH Q7a.

2016-01-28 20:03 桱     
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对于制剂产品原则来讲是不允许进行重新加工，因为制剂产品的生产与原料药和中间体的生产相比，允许发生偏差的范围更小，质量的风险更大。重新加工的偏离程度要大于返工，其质量风险往往也大于返工。详见 中国GMP指南 质量管理体系 3.5.3 返工/重新加工

2016-01-25 10:31 识林-树苗 资深专家解答    
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