1、人员经过培训、更衣确认合格后即可，但需要考虑同一人员如果需要在不同生产线之间进出，那需要考虑交叉污染的问题；
2、你如果是在一个公共区域内灭菌，然后分发给各个车间，我觉得可以用一个车间代表，如果你是在一个车间灭菌，但是分发给其他车间，那你选择的车间就需要考虑了，需要将转运这一过程考虑进去。

影响 因素都写清楚，评估报告就可以替代了，我觉得是可行的。

1.无菌更衣确认主要影响因素是更衣流程设计、洁净衣的材质和款式，如果没有变化，因此没有影响

2.存放时限验证和包装材料、尺寸、密封设备参数等相关，只考察相关要素即可，不需要考虑厂房

1、无菌更衣确认——如1个人员无需对各个洁净区厂房进行更衣确认，但需确保该洁净区的洁净级别、环境控制、洁净服等因素相似情况，仅在代表性的洁净区进行确认即可。

2、灭后存放时间验证——灭菌如在同一灭菌柜灭菌后、包装材料一致，封口机，包装物品，SOP，人员一致，需考虑是否需要进行转运，如转运需要评估转运对灭菌后存放是否带来影响。如风险可控可以进行通用。

Q1相当于上岗的岗位培训的确认，跟房间大小没关系，因为不同房间大小的空调是一样的，变量只是人，做确认的时候做的是这个人是否具备或者说学会了更衣。如果只是简单的更衣确认，可以在自己的程序说明然后通用，但是B级一般涉及无菌灌装，要考虑无菌操作资质，这个会比更衣确认麻烦；

Q2，存放时间要考虑清楚影响因素，出了包装材料/封口机/包装物品外，还有存放条件周围的影响，或者这个存放条件对带存放物品污染的可能性。另外，这个一般都是在无菌工艺模拟挑战。如果合并做，需要把影响因素写清楚，并且在测试中确认