大分子分析方法验证-定量限
QC分析方法

对于定量限,精密度和准确度是不是可以通过评估来进行?比如对于杂质,精密度和准确度一定要做,但是对于异质性(CEX iCIEF)是不是可以做一下精密度考察重复性即可?

2024-05-24 17:54 匿名     
红秀 2024-05-25 22:56

个人认为不可以。这类产品的纯度与相对纯度的分析方法本来就是多种方法共同评价,异质性的方法也应该是可靠的,只做精密度,不能充分证明该方法本身的可靠性与准确性等。

匿名 回复 红秀 2024-05-27 09:14

对于临床3期前也是同样的原则吗?尤其是早期临床,或者是pre-IND或IND阶段

Xqzhu1 2024-05-27 11:56

对于定量限的准确度回收率怎么考察?与target 浓度计算峰面积比吗?

1个回答

CDE老师的文章:《生物制品分析方法的生命周期管理》,供参考

2024-06-19 13:42 魏微甜