微生物限度方法研究，薄膜过滤法和平皿法
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常用薄膜过滤法和平皿法，请问什么情况下使用平皿法呢？明明平皿法更快更简单，为什么还是最常用薄膜过滤法，而且根据药典，抽滤一般不超过500。我们实验室常用为冲洗3次每次100ml，我们也有冲洗一次，一次50ml的方法，请问这个次数和每次的冲洗量是根据什么确定的呢？
2024-05-23 18:08 用户8f36     
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这个问题其实是方法学开发的问题。

根据中国药典9202中内容以及2019年药品检验操作规范表述，方法学开发应当从简单到复杂，从平皿法开始，然后可以考虑表面活性剂等手短去抑制，无法达到目标结果后再考虑薄膜过滤法。
至于冲洗多少，这个是根据产品本身的抑菌作用考虑的，需要方法学开发时进行摸索研究。
2024-06-01 09:44 用户pidx     
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1、平皿法使用供试品的量有限，薄膜法能富集更多的微生物。同时，对于有抑菌性的供试品，薄膜法更有利于检出。

2、规定冲洗量的主要原因就是，放置冲洗量过大造成膜破损或孔径变大，从而影响细菌的截留。怎么冲洗，根据你的方法验证来，每次冲洗100ml只是习惯。

2024-05-24 09:14 奇士     
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1.《中国药典》2020年版四部 9202 《非无菌产品微生物限度检查指导原则》：对于抑菌作用较强的供试品，在供试品溶液性状允许的情况下，应尽量选用薄膜过滤法进行试验。

2.《 中国药典》2020年版四部 1105 《非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》：若各试验菌的回收试验均符合要求，照所用的供试液制备方法及计数方法进行该供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数。

3.根据方法适用性的回收率确定用平皿法还是薄膜过滤法，以及薄膜过滤法的冲洗量。

2024-05-23 21:34 kylinpenn     
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