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首先,这4台干燥的性能是否一致?理论上应该是不会一致的,那就要求对这4台干燥箱在确认过程中分别确认出每台的示数与实际温度的偏差,以及每台烘箱的温度分布情况,这些都要求在不同真空度、不同温度下来确认。
这样既然每台烘箱的性能是不同的,那楼主公司的产品所能接受的温度控制范围是多少,也就是楼上所说的风险评估,即在相同的真空度、温度、物料摆放等因素下,4个烘箱同时做一个产品,他们的温度差异是可以接受的,那我认为只需要进行风险评估即可,不需要再做工艺验证(前提是工艺验证已经做过)。
同样,对4种产品来说都是相同道理,不同产品间的清洁验证就显得至关重要了,特别是清洁验证标准的制定,对中药来说是个难题,太高了不好达到,太低了又觉得没有挑战性。
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