请教关于新增关键设备的问题
设备确认与验证
问题一:车间刚买了四台FZG-15型真空干燥箱,用于4个中药产品的烘干,请问是否这4个产品都需要做工艺验证吗?还是只需要做一个产品的工艺验证即可?
问题二:请问该设备的变更涉及需要哪些工作,麻烦回答的老师回答的详细一点,谢谢?
 
2016-01-18 16:44 LZJ     
2个回答

首先,这4台干燥的性能是否一致?理论上应该是不会一致的,那就要求对这4台干燥箱在确认过程中分别确认出每台的示数与实际温度的偏差,以及每台烘箱的温度分布情况,这些都要求在不同真空度、不同温度下来确认。

这样既然每台烘箱的性能是不同的,那楼主公司的产品所能接受的温度控制范围是多少,也就是楼上所说的风险评估,即在相同的真空度、温度、物料摆放等因素下,4个烘箱同时做一个产品,他们的温度差异是可以接受的,那我认为只需要进行风险评估即可,不需要再做工艺验证(前提是工艺验证已经做过)。

同样,对4种产品来说都是相同道理,不同产品间的清洁验证就显得至关重要了,特别是清洁验证标准的制定,对中药来说是个难题,太高了不好达到,太低了又觉得没有挑战性。

2016-03-17 20:16 德鲁大叔     

问题一:楼主给出的信息不全面,例如,安装这四台真空干燥箱之前这四个中药产品使用什么烘干方式,是否与现在的烘干方式不同。4个产品的烘干温度分别是多少?真空度呢?都是需要明确的。

问题二:不知道贵公司是否规定此类的变更需要进行风险评估,如果没有的话,建议进行风险评估,确认需要开展的工作。在这里说一下自己的看法。需要开展的工作包括这些设备的URS安装确认(一定要注意公用系统的验证)、运行确认、相关SOP文件的起草、维护保养档案的建立和起草、该类设备的PID图纸、工艺验证、清洗验证、人员培训等等。

2016-02-05 16:48 小舟