料斗称量物料是否可以同种物料去跨批次称量
GMP
使用料仓称量分装原辅料时,同一个料斗内能否存在两个批次的物料,求大神指点迷津
2024-05-20 23:01 徐嘉彤个人     
3个回答

根据药品生产质量管理规范第三十一条: 将来自同一批次的各部分产品(如同一结晶批号的中间产品分数次离心)在生产中进行合并,或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工,可作为生产工艺的组成部分,不视为混合。

结合GMP上述描述和您的描述,应该是不属于GMP里面说的混合,那么就应该作为混批管理,混批管理的话,那么

1)混合前的批次都应该符合相应的质量标准,只有合格的产品才能用于混批

2)混合后的产品检验也应该符合相应的质量标准

3)混合过程需要有完整的记录,混合后的批记录应当能够追溯到参与混合的每个单独的批次

4)混合工艺需要进行验证,对关键特性进行检测

5)混合后的产品应该进行稳定性考察

但是看您的描述,貌似只是单纯的把两批产品卸到料仓,而且料仓也没有混合均匀的功能

2024-05-21 09:35 Cora     
徐嘉彤个人 2024-05-22 09:41

感谢大神请问混批管理出自哪一法规

用户vhfk 2024-05-23 15:27

你这个说的是原料药生产,好像跟问题不是一个东西吧

首先要明确,一个料仓只能放一个批次制剂的原辅料,并做好标识;如果原辅料允许使用两个批次,则称量后可以放在同一个料仓内,称量前是不可以的。

2024-05-29 07:29 Sumei     

如果料仓一次称量30kg,一次投料需要90kg。而该物料每袋为50kg。

是否需要称取3次,有可能会有混批次的情况。

只要贵司的物料为同一个厂家,为贵公司的合格供应商。混批投料应该不是个问题!

    

2024-05-21 13:12 阳光蒲照     
徐嘉彤个人 2024-05-22 09:40

感谢您的回答,现在的情况是需要100kg在一个料仓里,但是100kg=一个开封后暂存30kg+同批次未开封30kg+40kg跨批次未开封物料,都是同一个厂家的只是批次不同