外包的温度是企业根据产品的特性进行风险评估而来的，如果产品是常温储存，那只要控制在常温的范围即可，另外需考虑操作人员的舒适度。如果是低温如2-8℃，可结合中间温度或加速的试验的结果评估是否需要2-8℃包装还是常温包装。

短暂的偏离规定的温度是可以的，但是要求文件规定偏离多长时间，如2-8度储存条件，分装时会偏离，灯检时会偏离，外包时会偏离；每段工序偏离多少温度，偏离多长时间在文件中要做出规定，并有累积稳定性试验数据支持。没有试验数据支持，盲目规定是不合理的。

关于外包温度是否需要遵循储存条件，没有直接相关的法规要求。虽然没有具体的法规规定，但企业通常会根据产品特性和内部质量控制要求来设定储存条件。例如，对于生物制品的包装车间，根据《中国药典》2020年版三部《生物制品分包装及贮运管理》中的要求，包装车间的环境温度应不高于25℃

外包也是生产流程中的一部分，功能不是产品储存， 所以并不需要遵守产品的储存条件，但是外包装的温度环境应该在产品工艺验证或专项试验 中进行确认，比如在常温（通常产品的包装都是常温下进行的，特殊产品温度极敏感的除外）下的包装允许时限，包装的时长应有时限规定。

f法规应该没有具体的规定，一般常温就行，要不就看贵公司文件要求！

生物制品的包装车间温度有要求。《中国药典》2020年版三部《生物制品分包装及贮运管理》中三、包装（一）包装车间要求“包装车间应干净整洁，环境温度应不高于25℃。”

没有看到相关的法规要求，但是一般的做法是温湿度能满足人体舒适的需求，也没有看到专门对外包间的温湿度进行记录