偏差调查过程中发现新的偏差,你们企业的做法?
QA质量管理体系分册

各位老师,
你们偏差调查过程中发现新的偏差,你们企业的做法是:
1、立即进行的新的汇报,新的调查呢?
2、还是新的汇报,合并调查?
3、还是直接在上一个偏差调查报告中直接阐述问题并合并调查了呢?


   指南中是否有相关的案例阐述,指导呢?

  你们企业的实际做法是什么呢?

  各位老师的理解是什么样的呢?风险是什么?为什么可以?为什么不可以?

2024-05-16 10:21 匿名     
7个回答

现在大部分企业已在使用QMS系统进行偏差处理,在这样的背景下我个人认为应该单独报偏差。

2024-06-24 09:43 Zhhm8     

整体原则:不管时合并调查还是单独启动偏差,偏差均经过充分的调查,并制订有相应的CAPA措施。偏差调查过程中,是否合并调查还是单独启动偏差,两者均有之,具体原则:

1、如果在偏差调查过程中发现额外的偏差事件,如果该偏差调查需由其他部门且与本偏差无关联,一般是另起偏差通知单,独立调查。(职责分工很重要)

2、如果发现的额外的偏差事件,与本偏差相关或与偏差负责部门相关,则合并调查,但有几个注意事项,需要避免引起误解和挑战,怀疑隐藏偏差事件。

-合并的偏差事件,均会在偏差报告前文的偏差描述汇总描述,比如事件一:XXX,事件二:XXX,以便审核审批人员了解完整的偏差事件背景,而不是隐藏新的偏差事件在报告正文中。

-两个偏差事件均有完整和独立的调查报告内容,不存在新的偏差简化调查。

-两个偏差事件均有根本原因和相应CAPA措施。

2024-06-23 19:48 夏博良     

新的偏差汇报,根据偏差是否是未完成调查或者有关联来看是否合并调查,如合并调查,可共用一个偏差编号

2024-05-28 16:49 圣人有点冷     

开启新的偏差

是否合并调查,看是否跟已有偏差类似
2024-05-20 17:23 Fjulie     

如果有相关性,就合并调查。

如果没相关性,就进行新的调查。

2024-05-17 08:37 奇士     

立即汇报并开启新的偏差调查。

2024-05-16 21:49 红秀     

推荐开启一个新的偏差调查。理由:

1、新偏差未必与前一个偏差有关联,参数、偏离标准的程度、原因均可能不一致,开启新偏差有利于客观全面的实施调查并评估风险。

2、即便新偏差与前一个偏差有关联,开启新偏差也不影响在调查、处理中考虑其相互关联及影响。

3、合并调查易给参与一种先入为主的印象,即认为两个偏差一定有关联(事实并未如此),使调查工作画地为牢,形成不必要的束缚;而对于那些并无关联的偏差,合并处理还容易导致调查、风险评估、处置等环节某些要素的缺失。

2024-05-16 18:08 Lotus