技术转移分析方法确认的问题?
QC分析方法
上市前分析方法转移是在转出方的实验室进行还是应该在接收方的实验室进行确认?哪个更好?
2024-05-09 14:21 阳光蒲照     
12个回答

GMP指南中对于分析方法转移的方式有如下,对于采用哪种需要根据自己的实际情况判断了

2024-06-03 13:56 Fjulie     

如果是法定分析方法,那只需要做分析方法确认。非法定分析方法才要做转移

2024-06-02 08:57 用户vhfk     

上市前分析方法的开发是在转出方的实验室进行,方法转移是转移给接收方的实验室。可以有分析方法确认、分析方法验证及分析方法对比转移。

2024-05-23 16:24 想念猕猴桃     

方法的转移不应该涉及双方的检测数据对比吗?应该双方都做的呀?为啥会有只在乙方做的想法呢?不是很符合逻辑。

2024-05-22 16:56 齐御风     
阳光蒲照 2024-05-23 08:15

转出方人员和接收方一起在接收方实验室完成是不是更好!省时省力.

齐御风 回复 阳光蒲照 2024-05-24 10:51

方法的转移同时需要考虑仪器设备和环境因素的,不仅仅是人员。

我理解的分析方法转移,需要转出方和接收方同步开展相同检项的研究,以论证转移是否成功;此外,接收方可能还需要开展一定的方法学验证研究

2024-05-17 14:24 魏微甜     

USP和国内的方法验证转移的要求也是一致的,对比的是转出方和接收方两个实验室检测的对比

USP <1224> Testing to the specification of an ancillary material, intermediate, and/or ingredient and product is critical in establishing the quality of a finished dosage form. The transfer of analytical procedures (TAP), also referred to as method transfer, is the documented process that qualifies a laboratory (the receiving unit) to use an analytical test procedure that originated in another laboratory (the transferring unit, also referred to as the sending unit), thus ensuring that the receiving unit has the procedural knowledge and ability to perform the transferred analytical procedure as intended.

对辅料、中间体、和/或药物成分和产品进行检验确定是否符合质量标准对确定制剂成品的质量是非常重要的。分析方法转移程序(TAP),通常也称作方法转移,该程序就是记录一个实验室(接收方)能够使用由另一个实验室(转移方,也称作转出方)所开发检验方法的过程,并确保接收的实验室知道检验的程序并有能力按规定进行检验。

2024-05-11 09:39 Cora     

分析方法验证我更多还是建议接收方来做更好,理由如下:

1、分析方法验证更多的是体现分析方法对实际产品的分析能力,转出方不管是实验室还是商业化生产,都不能完全替代接受方现场的产品,因此,是有方法不适用实际现场生产产品的风险的;
2、转出方做出的验证,所用的仪器,人员,耗材,试剂,环境等等因素,都会与接收方的有差异,因此不会有代表性,即使转出方做了分析方法验证,接收方至少也还要做方法确认确保方法是完全能够重现的,不过这种方法在需要加速转移的时候常会用到,以求节约时间;
3、接收方在转移实施的时候可能会有各种各样的变更,一旦变更影响到杂质的组成或者质量的变化时,那么原有的分析方法验证将会有不适用的可能性,因此还是接收方在工艺确认后完成的分析方法验证更具有有效性。
最后,不管是转出方做验证接收方做确认,还是接受方独立做验证,亦或是双方一起做验证,都是可以的,具体还是根据转移的具体需要和进展,选择合适方式。
2024-05-10 21:04 灵雨     



    方法转移的方式有多种,主要说一下双方实验室的对比实验。这种方式理论上在各自的实验室进行操作,最终对比双方的结果。方法转移的目的是考验实验室的设备,物料的性能的一致性和人员的实验能力,并不是考察方法。因为方法验证完成了以后,在标准参数设置合理的情况下,可以确定方法是没有问题的。
    都在接收方做的话,就没有考察到两方设备物料性能的一致性。但可以选择几批已经被转出方检测过并出具结果的样品,参与数据对比。
    所以方法转移可以设计的很灵活,可以看现有的实验条件允许你怎么做。
2024-05-10 19:01 小孙     

应该说,最后谁持有,谁负责,如果转移方是持有人,放行也是持有人,那转移应该在持有人方。

2024-05-10 09:27 暗黑使者     

根据ChP2020年版《9100 分析方法转移指导原则》

故,分析方法转移应在接收方实验室进行。

2024-05-10 16:51 红秀     

接收方啊,转移不就是转移到接收方的吗?还在转出方,那还叫转移吗?

2024-05-09 17:12 奇士     

分析方法转移应在接收方实验室进行,使用接收方的器具、仪器、人员,这样才有对比的可行性。

2024-05-10 09:03 Sumei