7个回答
根据你的产品是报中国还是欧盟或者FDA:
中国:ChP凡例,以四部为例:目前国内的有效数字修约为GB/T 8170—2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》,适用于药检工作中除生 物检定统计法以外的各种测量或计算而得的数值。在《中国药典检验标准操作规范2019年版(2020年修订版)》2020年修订,2021年印刷版本的P710有详细说明。
欧盟和FDA:EU:在EP通则General notices的1.5.1.9Tests and assays项下 四舍五入
US:在USP通则General Notices and Requirements的7.20 Rounding Rules项下 四舍五入
参考资料:
1.中国2023版GMP指南:质量控制实验室与物料系统P53,4.1.7记录复核中描述,检验人员出具检验结果后[有关有效数字和数值的修约及其运算,可参见《中国药品检验标准操作规范(2019年版)》]
2.《中国药品检验标准操作规范(2019年版)》P710,整个章节描述有效数字和数值修约及其运算
其中2.4.6:为便于记忆,上述进舍规则可归纳成下列口诀:四舍六入五考虑,五后非零则进一,五后全零看五前,五前偶舍奇进一,不论数字多少位,都要一次修约成,但按英、美、日药典方法修约时,按四舍五入进舍即可。
个人理解:四舍六入五留双是四舍五入的细化执行操作。
既往公司做法:按照的是四舍六入五留双为基础,同时包含多重案例解析。
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