数字修约应该采用哪种方式?
QC分析方法
目前业内流行两种修约原则

1、四舍五入

2、四舍六入五留双(GB/T8170-2008)

那么各位公司是按哪种方法进行修约的呢?选择这种方法有什么考虑?

2024-05-09 11:21 匿名     
7个回答

根据你的产品是报中国还是欧盟或者FDA:

中国:ChP凡例,以四部为例:目前国内的有效数字修约为GB/T 8170—2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》,适用于药检工作中除生 物检定统计法以外的各种测量或计算而得的数值。在《中国药典检验标准操作规范2019年版(2020年修订版)2020年修订,2021年印刷版本的P710有详细说明。

欧盟和FDA:EU:在EP通则General notices的1.5.1.9Tests and assays项下 四舍五入


US:在USP通则General Notices and Requirements的7.20 Rounding Rules项下  四舍五入


2024-05-10 19:10 红秀     

通常比较认可的方式,应该是四舍五入的方式,这也是USP药典要求的修约规则,具体要求及示例如下:



2024-05-12 16:08 沐清风     

建议按照国内药品检验标准操作规范按照四舍六入五成双的原则修约,虽然国外是按照四舍五入,但是按照国内的修约方式修约的时候国外检查没见过按照四舍五入较真的

2024-05-10 09:36 Cora     

参考资料:

1.中国2023版GMP指南:质量控制实验室与物料系统P53,4.1.7记录复核中描述,检验人员出具检验结果后[有关有效数字和数值的修约及其运算,可参见《中国药品检验标准操作规范(2019年版)》]

2.《中国药品检验标准操作规范(2019年版)》P710,整个章节描述有效数字和数值修约及其运算

其中2.4.6:为便于记忆,上述进舍规则可归纳成下列口诀:四舍六入五考虑,五后非零则进一,五后全零看五前,五前偶舍奇进一,不论数字多少位,都要一次修约成,但按英、美、日药典方法修约时,按四舍五入进舍即可。

个人理解:四舍六入五留双是四舍五入的细化执行操作。

既往公司做法:按照的是四舍六入五留双为基础,同时包含多重案例解析。

2024-05-10 11:07 小孙     

这两种规定我觉得都可以,只需要在文件中明确本实验室用的那种方法,然后按照这个执行即可,
咱们做药物生产的,首要前提是要符合科学逻辑,有了科学依据之后就去执行就好。
如果你非要做出个选择,可以看你面对的市场如果有国外市场那可以考虑用国外的,如果没有国外市场,直接用国内的肯定没问题。

2024-05-10 12:42 用户pidx     

中国药品检验标准操作规范-2010中对此的规定如下,一般参照题中法二的。


2024-05-09 19:41 亦心     
奇士 2024-05-10 11:14

可能我没问清楚,我不是想问怎么修约,而是想问,这两种修约规则在建立体系的时候选哪个,为什么这么选。国外都为四舍五入,国内很多使用四舍六入。但目前国内也有很多企业开始使用四舍五入。那么各位是怎么做选择的,为什么这么选,有什么考虑?

四舍六入五成双,是在0后没有数字的情况下才适用,大部分情况都是四舍五入。一般国内使用四舍六入,国外只有四舍五入。

2024-05-10 09:07 Sumei