OEB4和OEB4的药品能共线吗?
QA厂房、设施、设备生产管理
按照共线指南,老版指南,OEB4要求专用生产设备了,那么公司有两个OEB4的药品,清洁验证没问题,那这两个药品能共线生产吗?
2024-05-07 08:01 任刁刁     
4个回答

两者均非法律法规要求需要专线,二者不存在配伍禁忌等,且可通过清洁验证等操作措施证明可共线的,即可共线。

1.共线指南的征求意见稿中,只是说了:对于职业暴露等级(OEB)为 4 级和 5 级的同类产品尽可能使用专用设施、专用设备、一次性设备或密闭设备进行生产,避免和减少对其他产品的影响。不建议职业暴露等级(OEB)为 4 级或 5 级高毒高活产品与其他级别的产品共线生产。对于均为高毒高活多产品共线生产的,需要在生产过程中采取特殊的预防和控制措施,尽可能分阶段生产,使用专用设备、一次性设备或密闭设备进行生产,并且在生产后进行产品灭活和清场清洁,对清洁后的设备设施的残留物进行取样检测,残留限度合格后才能进行下一个高毒高活产品的生产。 

2.现行版本的共线指南中对于高活药品共线有更详细的要求,以及附录可以参考,从现行版要求看,能证明产品去除和清场清洁有效的,便可共线生产。

3.不同省局对于高活共线的监管要求不一样,不放心可以咨询省局。


2024-05-08 20:38 用户b0qx     
任刁刁 2024-05-10 11:48

请教下,里边的使用专用设备怎么解读呢?跟专线如何区分?

哪里说了OEB4也需要专用设备?说的密闭设备哒,包括日本法规也是没有要求专用设备的。

2024-05-07 08:38 匿名     

OEB的分类需要和青霉素、头孢菌素、碳青霉烯、细胞毒类产品共线的要求区分,参考中国GMP 相关规定:生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备,所以虽然OEB分类级别一样,但是药品交叉污染的评估是关键。

2024-05-07 09:01 Cora     

法规没有说禁止就有操作的余地,你的理由充分,上阶段残留不会对下阶段造成影响就可以,但是具体的执行还是要看省局的态度。

2024-05-07 10:23 漆白雪黑     
漆白雪黑 2024-06-17 13:48

还想补充一点,就是建议把产品分为,仅高活,仅高毒,高活高毒来分,然后再评估是否共线