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两者均非法律法规要求需要专线,二者不存在配伍禁忌等,且可通过清洁验证等操作措施证明可共线的,即可共线。
1.共线指南的征求意见稿中,只是说了:对于职业暴露等级(OEB)为 4 级和 5 级的同类产品尽可能使用专用设施、专用设备、一次性设备或密闭设备进行生产,避免和减少对其他产品的影响。不建议职业暴露等级(OEB)为 4 级或 5 级高毒高活产品与其他级别的产品共线生产。对于均为高毒高活多产品共线生产的,需要在生产过程中采取特殊的预防和控制措施,尽可能分阶段生产,使用专用设备、一次性设备或密闭设备进行生产,并且在生产后进行产品灭活和清场清洁,对清洁后的设备设施的残留物进行取样检测,残留限度合格后才能进行下一个高毒高活产品的生产。
2.现行版本的共线指南中对于高活药品共线有更详细的要求,以及附录可以参考,从现行版要求看,能证明产品去除和清场清洁有效的,便可共线生产。
3.不同省局对于高活共线的监管要求不一样,不放心可以咨询省局。
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