冻干机必须做灭菌吗,用75%乙醇擦拭消毒行吗?
QA
2013-10-04 14:49 识林-云杉     
5个回答

乙醇消毒的局限性,不能杀灭孢子,不能做到完全无菌啊。灭菌和消毒不在一个级别上。

2016-07-19 20:17 Hai     

一个是灭菌,一个是消毒,根据产品的性质来决定使用哪种方式,但消毒肯定不能代替灭菌,两者不在一个水平线上。另75%乙醇擦拭的覆盖性和重现性无法得到保证。

2015-11-26 12:55 Touch     
王胜怿 2016-07-12 12:05

同意,消毒不等于灭菌,这种做法不满足无菌生产

看你做什么产品了,无菌产品不行

2015-07-24 14:09 天天向上     

如果是生产无菌产品,肯定不行。

2014-11-24 16:10 方圆     

目前冻干机SIP改造,采用过氧化氢气体灭菌是GMP实施指南中推荐的方法,在中国药典附录“灭菌法”中也是与纯蒸汽完全等效的灭菌方式。但对于过氧化氢灭菌工艺,还是有其自身的特点与技术要求,并非所有过氧化氢灭菌器与发生器均适用于冻干机的在线灭菌。在冻干机的SIP技术改造时,有些设备制造商利用药厂对过氧化氢灭菌工艺及技术不熟悉的情况,推销不适合冻干机灭菌的过氧化氢灭菌器设备,这类设备采用了常压循环式灭菌循环工作原理,此方式一般仅适用于洁净室常温常压灭菌,并不符合冻干机设备的灭菌工艺要求,因为冻干机内部结构复杂,单靠气体循环对流方式根本无法保证不同板层及位置的分布均匀,故无法保证前室与冷肼各个部位的充分灭菌,灭菌重现性较差。在GMP指南中明确说明冻干机SIP采用过氧化氢灭菌工艺需要真空。

2013-10-04 14:49 识林-木棉     
王胜怿 2016-07-12 12:09

很多老式冻干机不具备改造SIP条件,原因是不是压力容器!而用VHP灭菌也存在问题,因为VHP不具备穿透性,因此如果箱体内部设计不合理,很难保证灭菌效果,需要验证!