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目前冻干机SIP改造,采用过氧化氢气体灭菌是GMP实施指南中推荐的方法,在中国药典附录“灭菌法”中也是与纯蒸汽完全等效的灭菌方式。但对于过氧化氢灭菌工艺,还是有其自身的特点与技术要求,并非所有过氧化氢灭菌器与发生器均适用于冻干机的在线灭菌。在冻干机的SIP技术改造时,有些设备制造商利用药厂对过氧化氢灭菌工艺及技术不熟悉的情况,推销不适合冻干机灭菌的过氧化氢灭菌器设备,这类设备采用了常压循环式灭菌循环工作原理,此方式一般仅适用于洁净室常温常压灭菌,并不符合冻干机设备的灭菌工艺要求,因为冻干机内部结构复杂,单靠气体循环对流方式根本无法保证不同板层及位置的分布均匀,故无法保证前室与冷肼各个部位的充分灭菌,灭菌重现性较差。在GMP指南中明确说明冻干机SIP采用过氧化氢灭菌工艺需要真空。
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