注册批准的变更为药学变更，包括注册批准的信息；除此之外还有日常GMP管理中出现的变更，没有包括在注册信息里，也应该按变更管理程序进行变更。比如，对印刷包材尺寸的变更，不涉及文字内容，等。

国内商业化产品的 变更递交 的基础只是药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息，但企业内部的变更评估可能不止这些。

有些药学信息虽然没有被纳入工艺信息表及其附件，也不涉及注册标准、标签 说明书，但其变更可能会对企业内部的技术管理、质量控制带来较大影响，这类情形，内部变更控制(含变更评估）仍然是需要的，只是可能不需要向药政递交。

举个例子：原料药批量放大，5倍是微小变更。你放大5倍，报了年报之后，想要在此基础上再放大5倍，那就需要按中等变更了。（相当于比批准的放大25倍）

变更的基础是批准的信息（包括批件及其附件也包括其他），不能是自行变更过的信息。