单抗细胞培养过程所用外购二氧化碳气体日常检测频率的确定
生产管理

根据GMP指南 厂房设施与设备 5.4.3“由于工艺气体运行相对比较稳定，因此不需要频繁的进行周期性检测，检测周期可根据评估来进行”。因此想调研一下目前大家对于这种外购的二氧化碳气体，检测频率是多长时间比较合理

2024-05-05 22:04 Juzi     
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“工艺气体允许相对比较稳定”对于外购二氧化碳说的可能只是到厂之后的分配系统。

对外购的管理，需要按照供应商管理的流程进行审计，审计后根据对方公司的情况可以仅核对COA或定期（如月/季度）抽检。

2024-05-07 21:00 亦心     
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每批检测，核对COA加鉴别检测

2024-05-06 12:47 Xuman1     
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Juzi 2024-05-06 22:42

是每批核对厂家提供的COA，额外取样进行鉴别测试吗？

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