现在对于部分省局要求有点过分，办理B证增项时，会要求提供BE试验通过的结果，然后才给增。

（四）各省级药品监管部门应当通过事前沟通等方式，指导申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。

国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）

B证和BE实验没有关系。如果想要办理B证，需要满足相关要求，有完整的质量体系，相关责任人需要符合规定，需要完成产品的工艺验证。

现场检查可参见《 药监综药管〔2023〕81号 国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知 》

BE试验和B证的申请没有关系，申请B证有以下几种情况：

第一种：一个产品有批文的，你要找一个CMO帮你生产你的这个产品，你此时就需要申请B证，这个B证的申请就正常的流程，不需要额外的试验呀，数据啥的。

第二种：你有一个拟研发的产品，你没有生产条件，你要找人帮你生产，你此时就需要走产品注册这个流程，B证的申请节点就是在产品注册前申请B证。

对于用于产品注册申请申请B证的，目前大多数省局一般要求有6个月的稳定性数据。

以下为个人理解

BE试验是药品注册过程中的一个环节，而B证的申请重点在于持有人是否具备药品生产质量管理的能力和履行主体责任的能力。即使未进行BE试验，只要申请人满足申请B证所需的其他条件和要求，理论上是可以申请B证的。然而，如果BE试验是药品注册过程中的一个必要步骤，那么未完成BE试验可能会影响该药品的注册审批，进而可能影响到以该药品为生产对象的B证申请。

不知道这个是哪个省局的文吗？按照道理，B证是上市监管范畴，BE实验是上市前研究部分，有很多公司BE申请人和B证持有人是不同的，没有看到相关性，不知道老师为啥会提出此问题。