在FDA的工艺验证周期方法出来前，工艺验证是有再验证的类别。在第一版的欧盟GMP的确认与验证附录中就有re-validation.的术语，但是在2015年版的中已经被删除了。周期性再验证是每隔5年就再进行一次连续3批的工艺验证。那时候是没有要求持续工艺确认的。

持续工艺确认是后来提出的概念，即用长期的持续确认代替了原本的间隔一定时间的再验证的作用。减少了成本但加强了确认的频率。

年度产品质量回顾是GMP中一直有的概念，回顾原本和验证是两个不同的领域，年度质量回顾的范围很大，但都关注于质量管理：

产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
　　（二）关键中间控制点及成品的检验结果；
　　（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
　　（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
　　（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
　　（六）已批准或备案的药品注册所有变更；
　　（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
　　（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
　　（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
　　（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
　　（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

　　（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。

从GMP的定义看，质量回顾分析的范围都是质量管理，并没有要求关注工艺能力，而工艺能力是持续工艺确认的重点分析对象。因此这两者是侧重不同方面的。但企业现在在进行质量回顾分析时会结合增加对工艺步骤的工艺能力分析。使得企业没有单独的持续工艺确认，质量回顾分析更是持续工艺确认。这一现象的源头可能是由于在中国的GMP确认与验证附录中有一句：持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

年度产品质量回顾 关注点在质量 ， 主要关注影响产品质量的因素，工艺只是其中的一部分。

持续工艺确认、周期性工艺再验证 关注点在于工艺，这两个概念均是用于确保工艺状态的验证状态。

周期性工艺再验证是一次性的验证行为，持续工艺确认是持续性行为，在整个商业化期间持续不断的监控工艺情况。周期性工艺再验证提出时间比较早，持续工艺确认是日后的监管趋势

你这样理解：持续工艺确认是工艺验证的另一种方式，跟工艺验证类似，首先要有持续工艺确认的 方案 ，方案里应包括确认的范围、批数、批量，重要的还应包括取样策略，这是跟年度回顾不一样的地方，然后再有数据趋势分析，验证数据总结、结论等。

三个是完全不同的概念和要求。

在未使用三个阶段的工艺验证策略之前，有周期性工艺再验证，及周期性进行工艺验证（相当于首次验证重新执行）。

工艺验证的三阶段法是工艺设计，工艺验证和持续工艺确认。其中持续性工艺确认是采用统计的方法持续的监控CQA的保持情况，并更新新的控制限。此阶段是在PPQ后进行的。

年度产品质量回顾的范围较广，这个广是值范围，年度产品质量回顾是回顾一年内的产品的质量情况，包括公用系统/偏差/变更等，可见下面的主题词内容，更详细。

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年度产品质量回顾重在看趋势，并不是一个验证行为，看产品质量有没有偏移，受各个方面影响。是产品质量的一个趋势结果。是用来发现问题的。

持续工艺确认是将工艺验证的内容分散到了日常生产批次中的一种验证方式，比如三年一次再验证，持续工艺验证就是将再验证的项目打散到日常批次中，每个批次或每几个批次（也可能是定期）做1或几个项目，一直这样循环。并定期回顾分析数据。

再验证：定期搞一次再验证。

持续工艺验证更值得推荐。