《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百四十四条规定，改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

    对三批次的药品质量进行评估是GMP的基本要求。如果你销售的是原料药，那就等等，理解下QA。除非你能证明变更不影响质量的主要因素。

    但如果是制剂的话，个人觉得就不妥了。评估3批次原料的质量即可，没必要延伸到制剂。