同一品种,一个C证企业,多个B证企业,生产资料非共用的申明?
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向各位老师请教,先谢过各位老师。
我们是B证企业,委托方C证企业同一品种受托了两家(一个C证企业,多个B证企业)。
目前CDE在审理该品种时,要求提交未共用生产资料的申明。
请问:
1.生产资料指哪些方面的资料呢?一般来说工艺验证相关生产资料都是单独的,但是有一些公用部分验证可能是共用的,比如模拟灌装、胶塞清洗验证、隧道烘箱灭菌验证这样是否可行?
2.CDE老师的意图是否是要求各申请品种能做到区分,是否要强调物料管理、文件管理等是单独的。

2024-04-11 11:51 Lizhd     
帅哥非 2024-04-12 17:43

这个应该是为了防止一女二嫁!也就是做了一套资料,给两个不同的企业用于申报!你们应该说明,你们的申报资料,关于产品的相关研究资料,(例如:工艺验证、包括工艺验证时的原辅料检验、稳定性试验、工艺研究)中相关的研究资料,都是未共用的!设备这些并不是考虑的因素!

2个回答

这个问题,为什么不直接去问CDE老师呢,直接沟通不好吗?每个老师想法不一样的,和提问题的老师沟通最好。

2024-04-13 13:19 YoyoXU     

不是特别明白CDE的意图,是不是有什么背景信息?比如有另外一家被喝茶。灭菌工艺验证中公共部分为啥不能共用,设备和纯化水的验证还是公用的,难道每一个都做一次验证,这个不现实。防止混淆的可以理解,这个应该也不归CDE管理啊!

2024-04-12 10:23 暗黑使者