依据：

《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》三、相似性评价：考虑到生物制品结构的异质性和批间的变异性，比对研究应纳入足够代表性批次的参照药建立相似性评价可接受范围，批次数量的要求取决于质量属性和分析方法的变异程度，应能对候选药和参照药的质量相似性进行有意义的比较。

考虑：

通过药学可比性研究证明生物类似药与原研药的相似性，在生物类似药研发和上市后全生命周期的各个阶段，和原研药进行比对的科学原理是一致的。批次数量的选择应该不是机械的硬性规定。

建议：

1、选择在中国境内上市的原研药和自己同步生产的批次进行头对头的比较，最少三批。

2、同时该品种在申请上市的研发阶段，应该对原研药基本特性已经有了知识积累，已掌握了该品种批间差异的概貌（至少已有10批数据），可预估获得相似性结果最少的批次要求。

3、整理研发阶段的原研药所有数据，用统计学方法预设上市后变更的可接受标准。

4、 同时整理自己生产的有代表性批次的所有数据，包括研发阶段的三期临床试验批次、商业化规模生产的注册批次、工艺验证批次、上市销售批次等，用统计学方法预设上市后变更的可接受标准。