API的DMF已经完成CA审查，还没有开始技术审评，如果要更新部分内容，是需要按照变更申请吗？另，这个阶段需要提供年报吗？
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问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

2024-04-09 17:44 识林-树苗     
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1个回答

目前阶段是没有技术审评的阶段，直接更新还是按照变更申请都是可以的，但是因为是eCTD状态建议cover letter 说明更新的缘由；需要提交年报，保证active的状态，至少每三年更新一次

2024-08-01 11:58 Cora     
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