1.关键设备在各个监管文件中都没有出现过明确的定义，但又被频繁的使用。但从申报过程的逻辑看，在注册申报的工艺信息表中的主要设备是因为它们对产品质量影响大而被列入，不是因为它们被列入而关键。因此肯定是不能以工艺信息表作为定义的依据，这个因果是反的。

但对产品关键质量属性的影响程度判断设备是否关键还不够直接。在QBD原则中认为产品的关键质量属性（CQA）明确后就可以确定关键工艺参数(CPP）。而设备对生产的作用实质就是提供或者改变生产过程中的条件和因素。因此可以认为设备就是工艺参数的具象化。那么影响或控制CPPC或潜在CPP的设备就应当是关键设备。具体到实操中，可以对关键设备做如下定义标准：（1）关联（影响）至少一个CPP的设备；（2）关联（影响）至少三个潜在CPP的设备。

2. 场地管理文件中的内容一般都是固定的，被注册批准的。每年做一次复审和更新是足够的。如果你还要多增加频次，只是在增加自己的工作量没有什么不合适的。