生产负责人能不能兼职质量受权人
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GMP要求生产负责人和质量负责人不能兼任 ,质量负责人和质量受权人可以兼任,实际见过企业负责人兼职任质量受权人的,那么生产负责人能兼任质量受权人吗?


可能省局是不同意的,但GMP为什么特别指明生产负责人和质量负责人不能兼任,但不特意指明生产负责人和质量受权人不能兼任呢?

2024-04-08 09:09 匿名     
9个回答

上组织结构图,简洁说明:质量受权人仍属于质量负责人属下,沿着“GMP要求生产负责人和质量负责人不能兼任”的逻辑,不能兼任生产负责人。

 背后逻辑,评论里已有多种解说了,表示赞同。



2024-04-08 17:05 Clara3     
任刁刁 2024-04-08 17:45

质量受权人属于质量负责人下属,总感觉不太对呢,

任刁刁 2024-04-08 17:50

提个问题啊,这个图中没有标明质量受权人的位置 ,省局可能申报资料都通不过了。

Clara3 回复 任刁刁 2024-04-09 17:52

还真是,架构图只是个例子。

上文说的不准确,修改一下:

“质量管理负责人和质量受权人可以兼任”同属于质量一类,沿着“GMP要求生产负责人和质量负责人不能兼任”的逻辑,不能兼任生产负责人。

中国GMP 第三章 机构与人员
第二十条 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

质量受权人负责产品放行,生产负责人负责产品制造,如果兼任的话如何体现质量管理的独立性。显然不可以。

2024-04-08 16:37 想念猕猴桃     

质量负责人可以兼任质量受权人,生产负责人一般不能兼任质量受权人!

你想想生产负责人主要负责生产全过程,如果生产过程有问题,产品出现状况,在让生产负责人去放行产品,能行?

2024-04-08 13:52 阳光蒲照     

不可以!!!!

不可以!!!!

不可以!!!!

GMP原文有要求:

第二节  关键人员

第二十条  关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

这句话已经说的很清楚了。

实际上,据我了解,在行业里,同一个工厂,夫妻二人同时作为生产负责人和质量管理负责人/质量授权人也是大忌。

2024-04-08 09:53 ggxwtt     

根据药品生产质量管理规范(GMP),生产负责人和质量管理负责人不得互相兼任,这是为了确保生产管理和质量管理的独立性和有效性。生产负责人主要负责生产过程的组织和控制,而质量管理负责人则负责监督和保证产品质量。两者职责的重点和范围不同,如果由同一人兼任,可能会导致职责冲突和管理上的混乱,影响药品质量的保证。

至于质量负责人和质量受权人的职务是否可以兼任,GMP规定是允许的。质量受权人主要负责对药品生产过程和最终产品的质量进行最终的审核和批准。在某些小型或资源有限的企业中,可能会有这样的情况,但这并不意味着这是最佳实践。兼任可能会导致责任不明确,影响决策的客观性和公正性。

关于生产负责人能否兼任质量受权人的问题,GMP并没有明确说明不允许,但根据GMP的原则和目的,生产负责人和质量受权人的职责应当保持独立,以确保药品生产的质量和合规性。如果生产负责人兼任质量受权人,可能会存在利益冲突,影响对生产过程和产品质量的客观评估。

省局可能不同意生产负责人兼任质量受权人,是出于对药品生产质量保证体系严谨性的考虑。虽然GMP没有特别指出生产负责人和质量受权人不能兼任,但为了保持生产管理和质量控制的独立性,避免潜在的利益冲突,以及确保药品生产的合规性和产品质量,通常建议这些职务由不同的人员担任。这种做法有助于提高药品生产的透明度和可靠性,符合GMP的基本原则和目标。

2024-04-08 10:02 xunger     

生产负责人与任质量受权人不可兼任,好比同一个人不能既当运动员又当裁判。

GMP 第二十条明确规定: 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

2024-04-08 10:04 玉澜     
任刁刁 2024-04-08 17:49

如果兼职质量负责人,那质量负责人不会影响质量受权人履行职责吗?比如说出了检验问题,产品放行,除了生产还有检验 ,质量负责人也可能会干扰质量受权人履行职责吧?

按照国食药监安[2009]121号文,关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知的描述:

一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制,明确质量责任,提高企业质量管理水平的有效措施,也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应高度重视在药品生产企业实行药品质量受权人制度,将此项工作纳入2009年药品安全监管工作的重点,深入研究,精心组织,周密部署,扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。

个人理解从此段描述,是将质量受权人定义为质量管理的人

按照中国GMP第三章 机构与人员的描述:

第十七条 质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

结合个人理解,参照上段描述,法规应该指的是质量管理的职责是不能委托给非质量部门以外的人员

通常质量负责人兼任质量受权人一般没有疑问。企业负责人兼任质量受权人的较少,不过中国GMP中,企业负责人的描述是药品质量的主要责任人,全面负责企业的日常管理。

私以为日常管理包含质量管理,所以企业负责人管理质量也不算是职责委托。生产负责人的职责是没有质量管理工作的内容的,如果兼任质量受权人,个人理解就违背GMP的第十七条的规定。

同时,法规通常要求独立的质量管理部门,应该是防止利益相关部门影响质量。而且在国内的企业,通常生产负责人是兼管生产部门的。生产负责人兼任质量受权人的话,被影响的可能性大大增加。

至于不特意指明,我理解可能不排除是不是有企业职责划分和描述和一般企业不一样,或者风险评估做的特别充分?

仅供参考。

2024-04-08 10:24 小孙     
用户vhfk 2024-05-06 07:42

企业负责人兼任的话,是不是违反了21条


小孙 回复 用户vhfk 2024-05-09 08:53

二十一条企业负责人

企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业的日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责。

个人理解,企业负责人兼任的话没有违反21条。

第二十条有说应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

个人理解:这边是要求有程序确保质量受权人独立履行职责,即使是企业负责人兼任质量受权人的时候,当以质量受权人身份做决策的时候能有程序规定如何避免另外的身份带来的影响。上条回复中也说过企业负责人兼任质量受权人的较少,按照第二十一条的描述,企业负责人的描述是药品质量的主要责任人,全面负责企业的日常管理。是从企业负责人本身有管理质量的职责的角度出发的。

打个比喻,基本原则是不能既是运动员又是裁判员。

2024-04-08 11:33 牧魂     

GMP  第二十一条 :  应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。质量受权人的主要职责就是放行产品,如果质量受权人与生产负责人是同一人,那么他就是利益相关方,就容易受到干扰,从而影响到放行决策。

既当"运动员"又当"裁判员"的问题。

2024-04-08 13:49 奇士