还真是,架构图只是个例子。
上文说的不准确,修改一下:
“质量管理负责人和质量受权人可以兼任”同属于质量一类,沿着“GMP要求生产负责人和质量负责人不能兼任”的逻辑,不能兼任生产负责人。
中国GMP 第三章 机构与人员第二十条 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。
根据药品生产质量管理规范(GMP),生产负责人和质量管理负责人不得互相兼任,这是为了确保生产管理和质量管理的独立性和有效性。生产负责人主要负责生产过程的组织和控制,而质量管理负责人则负责监督和保证产品质量。两者职责的重点和范围不同,如果由同一人兼任,可能会导致职责冲突和管理上的混乱,影响药品质量的保证。
至于质量负责人和质量受权人的职务是否可以兼任,GMP规定是允许的。质量受权人主要负责对药品生产过程和最终产品的质量进行最终的审核和批准。在某些小型或资源有限的企业中,可能会有这样的情况,但这并不意味着这是最佳实践。兼任可能会导致责任不明确,影响决策的客观性和公正性。
关于生产负责人能否兼任质量受权人的问题,GMP并没有明确说明不允许,但根据GMP的原则和目的,生产负责人和质量受权人的职责应当保持独立,以确保药品生产的质量和合规性。如果生产负责人兼任质量受权人,可能会存在利益冲突,影响对生产过程和产品质量的客观评估。
省局可能不同意生产负责人兼任质量受权人,是出于对药品生产质量保证体系严谨性的考虑。虽然GMP没有特别指出生产负责人和质量受权人不能兼任,但为了保持生产管理和质量控制的独立性,避免潜在的利益冲突,以及确保药品生产的合规性和产品质量,通常建议这些职务由不同的人员担任。这种做法有助于提高药品生产的透明度和可靠性,符合GMP的基本原则和目标。
按照国食药监安[2009]121号文,关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知的描述:
个人理解从此段描述,是将质量受权人定义为质量管理的人
按照中国GMP第三章 机构与人员的描述:
第十七条 质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
结合个人理解,参照上段描述,法规应该指的是质量管理的职责是不能委托给非质量部门以外的人员
通常质量负责人兼任质量受权人一般没有疑问。企业负责人兼任质量受权人的较少,不过中国GMP中,企业负责人的描述是药品质量的主要责任人,全面负责企业的日常管理。
私以为日常管理包含质量管理,所以企业负责人管理质量也不算是职责委托。生产负责人的职责是没有质量管理工作的内容的,如果兼任质量受权人,个人理解就违背GMP的第十七条的规定。
同时,法规通常要求独立的质量管理部门,应该是防止利益相关部门影响质量。而且在国内的企业,通常生产负责人是兼管生产部门的。生产负责人兼任质量受权人的话,被影响的可能性大大增加。
至于不特意指明,我理解可能不排除是不是有企业职责划分和描述和一般企业不一样,或者风险评估做的特别充分?
仅供参考。
二十一条企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业的日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责。
个人理解,企业负责人兼任的话没有违反21条。
第二十条有说应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。
个人理解:这边是要求有程序确保质量受权人独立履行职责,即使是企业负责人兼任质量受权人的时候,当以质量受权人身份做决策的时候能有程序规定如何避免另外的身份带来的影响。上条回复中也说过企业负责人兼任质量受权人的较少,按照第二十一条的描述,企业负责人的描述是药品质量的主要责任人,全面负责企业的日常管理。是从企业负责人本身有管理质量的职责的角度出发的。
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