已通过GMP验收产品,更换生产车间及生产工艺,是否重新申报GMP及批准文号?
QA
2015-12-12 15:23 Ilove     
2个回答

批准文号是批给你公司的,与是否更换生产车间或生产工艺没有关系。更换车间或工艺均不需重新申报批准文号。

更换生产车间确需重新申报GMP。至于变更生产工艺,是因为使用车间新设备的话,设备验证就是了,还简单些。

要是其他重大变更的话,评估下吧,可能需要向国家局递交变更生产工艺的补充申请。你最好把工艺如何变更的说明白。

2015-12-14 17:57 Hai     

对于批准文号,这是变更生产场地,应该进行补充申请
对于新的生产车间,如果还未通过GMP认证,应申请GMP认证;如果已有GMP认证,应看看GMP认证的范围(化药制剂可能看亚剂型,如:片剂 胶囊;没有具体到品种)。
只是个人看法。
2015-12-13 13:14 Lava