我认为是需要进行补充申请的。
临床试验期间的药学变更，大原则是基于风险，尤其是对安全性是否产生不良影响。
整体上，这种剂型的变更，变更的范围太大了，设备、工艺、处方、检测方法等等关联变更，这些buff叠加起来，风险直线上升。
对于可比性研究，建议开展药学可比性研究（工艺可比性、质量可比性+拓展的标准研究、稳定性可比性），以及非临床的桥接研究，具体的研究内容建议与CDE进行沟通。
《药品注册管理办法》
第二十九条 药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响。
申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。
参考《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答》-20231116
当药学可比性研究数据显示变更前后产品的质量属性存在差异， 或者评估认为计划的药学变更存在较大风险时， 可能需要进行非临床试验和/或临床的桥接研究。
临床期间，从液体注射剂到冻干粉应该还不至于被认定是向商业化品种那样，算是一个新产品；因此应该不至于要重新申请IND。
而可比性研究的思路如下：你们改变的应该只是制剂部分吧。理论上原液部分应该是不变的。因此你们要用同一批的原液一分为二，分别去生产一批液体制剂和冻干粉针。而这两种本来就是不同剂型，因此各自的质量标准肯定会有项目的差异，例如冻干粉肯定要考察水份而液体制剂是不需要的。因此如何证明二者的质量可比本就是一个不恰当的说法。能证明的可比只能是冻干粉在使用配制后的溶液和液体制剂在安全性好有效性指标上的可比。因此还要先解决冻干粉的配制浓度问题。
同样要遵循3批次的通行做法，通过数据论证冻干粉和液体制剂的可比性
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
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这个要看你处在什么阶段了，如果在早期临床阶段，这个也属于重大变更了，需要报补充申请；如果到了关键临床阶段，简单的补充申请已经不能满足要求了，还需要进行有效的临床桥接。