作为非无菌原料的生产物料,如果供应商的资质不齐全,是否可以根据物料在生产过程工艺中的作用,评估使用
QA
2015-12-05 11:22 Ilove     
RJ 2016-01-21 15:13

供应商的资质全不全和是不是非无菌原料关系 不大,都是GMP条款规定的内容,必须有,不过也看是什么样的资质不全了,和生产质量直接相关的资质 ,那估计不行。

1个回答

建议在进入QA评估之前,先考虑一下供应保障的问题。 资质不齐,具体是什么不齐?影不影响后续供货或一旦出了问题的“追责”?用量大吗?用的生产物料是否仅此一家,别无分号? 为什么不考虑考虑今后如果长期大批量生产,后果会是什么呢。

2015-12-29 22:33 McCaw