设备仪器的计量校准、检测
QA

1、计量校准、和检测有区别吗?计量机构进行的检测就是校准吗?

2、生产部、质检部的哪些设备仪器需要定期校准?有检测、测量、监视的仪器都属于计量器具范畴吗,都需要校准吗?是否必须按校准规范的建议校准周期来校准呢,需要具备什么条件才可以不按建议校准周期来校准?

3、研发部门的设备仪器是否也要按周期来校准,研发的仪器不校准会怎么样?谢谢!

2024-03-27 09:19 胖墩墩     
阳光蒲照 2024-03-27 15:03

研发部门的仪器要先进行SIA 评估,按照 USP<1058>的分析仪器进行分类,根据仪器类别分别相

应建立仪器确认。

4个回答

1、一般计量分为校准和检定,检定是法定的行为,详见《中华人民共和国计量法》第11条和第22条;

第十一条 使用实行强制检定的计量标准的单位和个人,应当向主持考核该项计量标准的有关人民政府计量行政部门申请周期检定。
使用实行强制检定的工作计量器具的单位和个人,应当向当地县(市)级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的,向上一级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。

第二十二条 任何单位和个人不准在工作岗位上使用无检定合格印、证或者超过检定周期以及经检定不合格的计量器具。在教学示范中使用计量器具不受此限。

校准则不具备强制性,可采用国家统一规定的规范或方法,也可由使用单位自己制定,更多地目的是了解一定范围内的示值误差,在中华人民共和国计量法2021年10月征求意见稿中本来有描述,不过正式稿没有提及,这里给引用一下,但不是正式规定;

第三十一条(计量校准) 对实行强制管理的计量器具目录外的计量器具,计量器具使用者可以自行校准或者委托具备相应能力的计量技术机构进行计量校准。其中对测量标准的校准,应当由依法设置或者授权的计量技术机构实施。开展计量校准应当采用满足计量校准需求的计量技术规范,或者计量校准双方约定的计量校准方法。

而计量机构的检测,这是检定和校准过程中每个项目的细致的操作的通俗叫法,类似质量部门放行过程的检测;

2、与GXP相关的,对生产和检测有直接影响的仪器均应当定期校准。我建议你可以根据系统评估过程中判定为直接影响的系统、设备,以及根据USP1058判定为B类和C类的仪器均属于此列(或其他类似判定)。

以上建议的所有的计量仪器都应当定期校准,确保使用期间处于良好的状态,校准周期通常按照对应的规范要求来,也可以根据自己的需要来,我建议更多是要考虑自己能接受的风险,自己对下一次校准不符合的这个情形(时间上,使用数量上)的接受程度来判断,这个比较复杂,具体得根据个人实际情况。(比如我的天平每天频繁使用,我就考虑定期校准和日常校准并用的情况;我另外一个仪器,一年只在某个月测十不到的样品,我可能就考虑一年校准一次,大不了失败了,报偏差再处理后重新检测。)

3、研发的仪器这一块看贵单位研发工作的重要程度来判断,不过我个人建议研发的计量器具更应当校准,因为有很多企业的研发部门设计了很多复杂的实验,如果因为没校准得到不合格的数据,或者与预期有偏差,最终判定为实验不通过,错失了一条很好的路线,那是一个比较可惜的事情。

2024-03-27 13:12 灵雨     

关于第一个,第二个问题,别的老师回答的很好,我就不多说。

关于第三个问题,我想从另一个角度说一下。

就是从数据完整性上来说,研发的仪器也应该校准,在ECA数据完整性指南上,有个数据完整性模型,将企业的数据完整性管理分为三个层次,其中第一个层次就是正确的仪器或系统用于正确的工作,验证鱼确认的目的相适应。而仪器的校准是确认与验证的延续,也应属于这个范畴。正确的校准就是保证验证状态,是保证数据完整性的重要环节。


2024-03-28 09:29 奇士     

Q1: 四个概念如下

检验:对产品或过程等实体,进行度量、测量、检查或试验并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格情况所进行的活动

检定:由法制计量部门或法定授权组织按照检定规程,通过试验,提供证明来确认测量器具的示值误差满足规定要求的活动

校准: 在规定条件下,为确定测量仪器仪表或测量系统的示值、实物量具或标准物质所代表的值与相对应的由参考标准确定的量值之间关系的一系列活动

调整: 为使测量器具达到性能正常、偏差符合规定值而适于使用的状态所进行的操作

Q2:需要看你的实验室用哪些仪器和器具。可以根据使用目的和需求进行校准。分类的话: 《中华人民共和国计量法实施细则》规定, 属于强制检定的计量器具包括:①         作为计量标准使用的计量器具。②     用于贸易结算、安全防护、医疗卫生和环境监测方面,并列入强制检定计量器具目录的工作计量器具。 比如:锅炉的压力表,安全阀等。

其他的根据使用目的和风险对计量器具进行分级。风险较低的可通过外观确认或不校准;风险较高需要校准。

Q3:建议按周期校准,比如天平等,不校准的话可能有误差,那试验结果还能准确吗?

2024-03-27 19:57 亦心     

1、校准是企业自己的行为,判断是否在允许误差数值范围内,确保设备仪器的正常运行;检定是强制性的,一般针对于在强制检定类目里的设备仪器,并且计量检定所出具的检定证书具备法务属性,是可以作为法务需求的法律文件。

2、一般计量器械和设备都需要进行日校的。一般都需要按照检定周期进行定时检定。

3、研发部的设备仪器需要进行校准。不校准不能保证所得数据真实有效。

2024-03-27 13:08 阳光蒲照