华法林钠片仿制药的规格与原研不一致的原因
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华法林钠片，原研orion的规格为3mg, 国内通过一致性评价及按新4类申报的3家规格均为2.5mg, 请问有老师知道为什么仿制药规格与原研不一致吗？

多谢各位老师回答。上面提问有误，更正一下问题：

华法林钠片，目前参比制剂有2.5mg规格，但该规格未进口，进口注册的药仅有3mg规格，而且1996年就进口了，对于国内患者来说目前只有进口3mg和国内过评的仿制2.5mg的药可以使用，国内已上市的药物也没有3mg规格。由于华法林较窄的治疗窗，如果调整给药剂量，需要每周或更频繁的监测安全性问题，而很难进行国产药或进口药替代，而且国产药或进口药不时面临市场短缺的情况。

为什么国内不仿3mg规格而仿没有进口的2.5mg规格呢？猜测是因为国内习惯用2.5mg，好奇华法林如此窄治疗窗的药物为什么最开始国内仿的不是3mg？

2024-03-26 14:20 ZHolly     
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5个回答

初始剂量:随华法林剂量不同口服2~7天后出现抗凝作用。美国胸科医师学会抗栓治疗与血栓预防指南第9版(ACCP9)建议[7]，对于较为健康的门诊患者，华法林初始剂量10mg/天，两天后根据INR调整剂量，主要来源于VTE的治疗研究。与西方人比较，亚洲人华法林肝脏代谢酶存在较大差异，中国人的平均华法林剂量低于西方人。"为了减少过度抗凝的情况，通常不建议给予负荷剂量。治疗不紧急(如慢性房颤)而在门诊用药时，由于院外监测不方便，为保证安全性，也不建议给负荷剂量。建议中国人的初始剂量为1~3mg(国内华法林主要的剂型为2.5mg和3mg)，可在2~4周达到目标范围。

2024-03-27 10:35 暗黑使者     
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根据国内参比制剂目录，华法林钠片有1mg、3mg、5mg、2.5mg不同规格的参比制剂，并非只有orion的3mg规格的参比制剂。国内通过一致性评价的华法林钠片有可能是以Coumadin（2.5mg）作为参比制剂进行开发的。


2024-03-26 09:20 十弦     
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以下为参比制剂目录，其中有规格为2.5mg法华林钠片，通过一致性评价的厂家应该是选择序号为5-16的法华林钠片进行仿制的。

2024-03-26 10:05 lixj_1990     
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参比制剂有2.5mg规格的产品。

2024-03-26 10:58 Lizhd     
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猜测哈，应该是国内的用药习惯已经是2.5mg了，3mg的可能医疗机构都不认。所以不得已只能按照改规格或增加规格的方式来做注册申请。

2024-03-26 11:45 任刁刁     
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ZHolly 2024-03-26 14:03

多谢任老师。我提问表达有误，如上面多位老师提供的信息参比有2.5mg规格，但目前进口注册的只有3mg规格，我疑惑国内为什么不仿3mg只仿2.5mg，可能原因就是您说的用药习惯问题。

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