关于培养基稳定性检查的事项
QC
中国药典9203中提到:定期的稳定性检查以确定有效期。请问培养基的稳定性检查不应该是一次性的事情么?各位对这个如何理解?
2024-03-25 11:36 用户pidx     
奇士 2024-03-25 13:50

类似于药品的稳定性考察。每隔一段时间做一下培养基适用性检查(灵敏度检查)、pH,来确定培养基质量符合要求。至于定多久有效期,多久检查一次,可以自己评估。

怎么能说是一次性的呢?

红秀 2024-03-27 08:15

首先明确一下,培养基稳定性检查不是一次性事件,同理,标准品对照品等的有效期确认也不是一次性工作,可以采用定期回顾等方式进行再确认。具体可以结合各自的实际以及质量目标,做到什么程度各自负责。

灵雨 2024-03-27 13:38

无论产品、API、或是培养基等稳定性基本来源于以下几个要素:

1、工艺稳定性差异:又分为培养基配制各个成分的制备工艺以及我们自己的配制过程工艺,工艺的一些偏差往往会直接导致稳定性上面出现很大的差异;

2、原料差异:各成分原料的供应商发生变化,也会导致稳定性出现很大的差异;

3、包装及储存:包装的不一致、储存条件的变化、运输季节的不一致等均可能对稳定性产生很大的差异。

4、其他一些偶然的影响;

以上都可能会对培养基的稳定性和有效期造成影响,而我们在使用过程中基本很少会对以上描述的情况进行详细的评价和跟踪,我们不清楚有没有工艺上的差异,也不清楚是否存在原料或者存储情况的差异,甚至我们不断变化的管理模式以及越来越熟练地技巧和技术都会对其造成影响,因此定期进行稳定性检查是有必要的。频次更多建议根据以上方面的影响的风险,自行评估。

1个回答

我对这个问题的理解是基于风险的质量控制。

无论是实验室配制的或是商业化的成品培养基,其稳定性都不能说是一次性的,通过定期的稳定性,可以反映出培养基的质量是否发生变化,生产/配制过程是否可控,尽早的暴露问题,比如供应商的培养基批次之间是否有显著变化,实验室配制培养基的方法是否足够稳健,不同厂家的培养基组分是否对培养基稳定性有影响等等。

稳定性考察的批次和周期可以通过评估来制定,并通过回顾,更新这个批次和周期计划。

2024-03-25 16:20 ggxwtt