FDA飞检是不定期检查，不与企业沟通直接上门检查，触发的原因主要是这个生产场地的产品数量、距离上次FDA检查时长、场地是否有过重大缺陷。
合规：产品生产车间的转移需要向FDA递交变更申请，至于什么级别的变更，依据产品类型、工艺参数和设备是否调整、人员培训等等判断风险，对最终产品影响的风险高，则为重大变更，否则为中等变更。

评估：如是化药，可参考指南 Postapproval Changes to Drug Substances Guidance for Industry（https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/postapproval-changes-drug-substances-guidance-industry）进行评估，准备需要申报的资料。评估的方面主要是变更前后的工艺对比、设备对比（包括设备材质和操作原理等）、变更前后的中间体或原料药/制剂的对比、变更前后稳定性数据趋势对比等等，综合各方面判断此变更对最终产品质量是否有影响。

是否引发FDA Inspection: 

• FDA的Inspection 是基于风险而引发的，主要是产品风险、场地风险、工艺风险。
• 如果A车间与B车间在同一个生产场地（即共享FEI），那么风险不是太高。如果产品不是无菌制剂，风险不高。如果新车间的生产工艺和设备与原车间一致或相差不大，那么风险不高。如果近三年有FDA检查的历史，而且无重大缺陷。这种情况下，可能引发FDA的inspection风险较低。
• 如果不能满足上述任一条件，建议以重大变更级别申报，此时引发PAI（Pre-Approval Inspection)的风险较高。

看了首个回答以及您对其的回复，你们接收的上一次检查已经是 2018 年了，距今时间较大于 4 年了 ，产生普通 GMP 检查的可能性很高啊，所以不管有没飞检，都可以提前做一做检查准备的。

FDA审计不是需要沟通审计时间、品种、生产厂房等情况。为什么审计一来就要更换生产车间呢？