复核和审核的区别,有没有可能有的时候两者没法区分或不易区分?
QA
复核和审核这两个用词在法规中都有出现,比如文件用的就是审核,生产称量用的就是复核。感觉清楚两者的异同,但又是模糊的。

比如:

1. 批生产记录中一般一个是操作人,一个是复核人,比如操作人看了眼设备上的时间15:20,另一个人也看了时间,确认是15:20,那这应该是复核,但如果另一个人没有看时间,只看了操作人写的记录,书写和结合前后文的时间逻辑,15:20这个时间没有问题,这还算是复核吗?是不是就算审核了?

2. 比如批检验记录上,含量检测,检测人检测完了要计算,最终结果是99%,另一个人没有看到检测人的检测过程,只是看了记录,重新做了一次计算,这算不算是复核呢?

2024-03-11 10:27 匿名     
小艺 2024-03-11 14:48

GMP 就是被 你们搞得这样刻板的吧?

7个回答

双人复核,对于关键操作复核的是操作,对于非关键操作复核的是记录,这点在国内外的GMP检查中大家都可以理解并认同,觉得没有必要非得抠出来复核和审核

2024-05-06 08:49 Cora     

操作人之后,平行再做一次,比对是否一致是复核,在起草人的基础上,去找起草人的错误和漏洞,是审核。复核,两人的活一样,审核,两个人的目的一样

2024-05-01 19:45 用户vhfk     

在日常工作中,大家经常会遇到概念上的模糊、术语上的不明确、实际操作经验不足、以及约定俗成做法不了解等问题。这些问题的存在,很大程度上也是由于这个行业规范性仍有很大提升空间,比如术语混用、缺乏明确定义,以及不充分的讨论和交流分享。弄清楚这些问题,对帮助提问者解决疑惑,甚至行业发展都挺重要的。

针对这个提问而言,提问者担心问题描述不清楚,还举例来帮助理解提问的问题。

然而却发现,前面有几位行业同仁在未进行深入讨论和分享之前,便急于给这些问题或者提问者贴上负面消极的标签,如“僵化”、“走火入魔”、“时髦词”、“英文解释中文”、“刻板”和“过分纠结于字眼”等等。认为这种做法不太好,首先,没有去解决问题;其次,自己不求甚解,得允许别人弄清楚疑问。

对此建议行业同仁们关注问题时:

- 积极分享与指导:如果了解这方面的问题,知道背后的来龙去脉,并且有意愿分享知识和经验,分享出来就好。这样做不仅能够帮助提问者解决疑惑,还能为后续的行业新人提供宝贵的参考。

- 参与讨论与启发:如果你对问题的背景不是很清楚,也可以提出自己的观点和考虑的角度,参与到问题的讨论中来。

- 简洁回复或忽略:如果你认为问题不值得讨论,可以选择简单地回复指出问题,或者不参与。

通过这样的方式,我们可以提高问题讨论的质量,同时也共同营造了一个开放和包容的交流环境。

2024-03-13 09:14 史地小学生     
牧魂 2024-03-13 20:59

术不贱卖

道不轻传

师不顺路

医不叩门

ofbyd 2024-03-14 09:14

非常赞同你的观点!国内制药行业的各规范和依据基本都是照搬照抄国外的,很多专业概念在翻译过程中没有仔细推敲确定,造成了混淆甚至完全错误,而且还被一直沿用下去了。切身感受,之前在临床部做医学经理时就发现国内RECIST1.1标准中一条是错误的,而据受委托的第三方CRO医学竟然说行业一直是这样理解的,带着对方一起仔细研究了原始英文文献,对方才理解同意。所以对专业概念的理解,一定要清晰和明了,仔细研读原始出处,方是正解。

我们如果脱离了本质而僵化的理解某些词语,包括句子,势必会走火入魔。

不管是复核和还是审核,也不管是什么场景,想想是为了什么?或者按照过世的时髦语,底层逻辑是什么?

如果搞清楚,我们其实没有必要强调用什么词句,也不会去用英文来解释中文。

2024-03-12 20:17 牧魂     

复核和审核的区别,对应的英文更接近 Check 和 Review 的区别。

Check means looking for accuracy or inspecting a given standard, whereas Review is second or subsequent time reading the context or the content。

在GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)领域,审核(Review)和复核(Check)确实存在区别。以下是两者的主要区别:

  1. 复核(Check):

    • 复核强调的是现场的第二人确认。
    • 复核通常是指在操作人员执行某个操作或者记录某个数据后,由第二位人员立即进行的确认,以确保操作或记录的准确性。
    • 复核的目的是避免因操作人的差错没有被及时发现和纠正而造成偏差或事故。
    • 复核通常发生在关键操作或工艺步骤中,以确保数据的准确性和操作的正确性。
  2. 审核(Review):

    • 审核强调的是非现场(或者事后)的再次审查。
    • 审核通常是指在某个过程或活动完成后,由管理人员对记录、文件或数据进行的再次检查,以评估其符合性和完整性。
    • 审核的目的是在记录即将被归档前,确保记录填写的规范性和数据的完整性。
    • 审核可能涉及对整个生产过程的回顾,包括但不限于质量控制、生产记录、偏差处理等。

在GMP实践中,复核和审核都是确保产品质量和生产过程符合规定要求的重要环节。复核侧重于实时监控和确认,而审核则侧重于事后的评估和验证。两者共同构成了GMP体系中的双重保障机制,确保生产活动的质量控制和合规性。

【注:以上内容为AI辅助回答,仅供参考】


相关推荐:复核Check和审核Review的区别 - 蒲公英

2024-03-12 09:04 史地小学生     
小艺 2024-03-13 16:59

这个是AI??? 还是说引用的AI回答,吓我一跳

史地小学生 回复 小艺 2024-03-14 09:52

是引用的AI的回答,在AI回答的基础上调整了一下。

Clara3 2024-05-07 18:00

如果是质量体系文件的复核,需要复核人符合什么资质?归属部门有要求吗?对复核的记录有什么具体要求?

Clara3 2024-05-07 18:00

如果是质量体系文件的复核,需要复核人符合什么资质?归属部门有要求吗?对复核的记录有什么具体要求?

英文都可以用review表达,难道复核数据的人,就不负责检查其他信息了么,做事不要太抠字眼。

2024-03-11 19:16 YoyoXU     

从字面上分析二者没有本质的区别,对应的英文注释是都可以用review,具体所需要做的工作取决于文件中对于审核或者复核的规定。而对于一些人工记录并观察的关键数据,法规上规定需要实时审核/复核。

2024-03-11 16:45 匿名