方法验证的结果可以做为放行检测的数据吗
QC分析方法
中国药典——无菌检测中：方法适用性试验也可与供试品的无菌检查同时进行。那其他分析检测方法，可否将方法验证中的产品检测结果做为放行的检测的数据用？
2024-03-06 11:22 匿名     
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可以的，据我了解，这种实践在业内并不少见。

我赞同红秀老师的回答，在验证方案中明确一下，这样所有的工作都是有章可循，文件形成闭环。

2024-03-25 16:24 ggxwtt     
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可以，方案里直接写清楚，验证的某个项目，比如重复性的结果作为检测结果，我们平时写得更细一些，通常描述为“当分析方法验证符合规定时，重复性项下样品1与样品2或者中间精密度项下X的Y检测结果作为样品检测结果记录于批检验记录”

2024-03-22 21:55 红秀     
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若方法学验证时的条件已完全满足检测条件，包括人员、样品本身、所使用的试剂试液、质量标准与操作过程（验证方案）、实验环境、所使用器具的效期均符合要求，那为什么不可以用验证数据作为检测放行数据呢？同样的，产品放行之前是需要有质量标准的，这是放行的前提。

2024-03-13 20:53 用户pidx     
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用户pidx 2024-03-13 20:33

补充一下，如果把方法学检测结果作为放行数据的前提是需要有质量标准支持的。

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我这边已经有一个原料用的方法学验证的结果作为检测的数据出报告交出去给CDE了～

2024-03-13 16:29 橙子酸o     
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