胶囊壳黑点问题---固体制剂产品胶囊壳黑点不得多于多少？法标是否有规定？
QA

对于口服固体制剂车间生产使用的胶囊壳中黑点问题，以什么标准来判断胶囊壳黑点是否达标？法标有没有相关要求？

2015-11-18 17:07 灬幻夜星魂灬     
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中国药典 2015 年版四部--药用辅料对明胶空心胶囊中没有对黑点进行规定。

但是，中国医药包装协会标准《YBX 2000-2007 明胶空心胶囊》，外观质量C类缺陷中，有一条是“黑点/异色点”：胶囊上直径大于0.3mm的黑点或非本胶囊色点。

2015-11-23 10:43 Lava     
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Wilson 2015-11-25 21:56

胶囊壳是辅料，不是包装材料。凡是入口的任何物料，都不是包装材料。
黑点在辅料中,应是杂质类。不是确认的杂质，应按最严格处理，证明它的毒性。在没有证明这种杂质的安全性时，拒绝放行是保证药品质量的前提。

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灬幻夜星魂灬 2015-11-26 12:50

那我们应该就此黑点要求供应商对黑点的毒性进行检验，如证明无毒性反应则可以按照囊壳黑点的标准作为成品黑点的控制质量标准？

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Wilson 2015-12-02 06:58

胶囊壳上有黑点，不应是正常现象。应该要求供应商对黑点的出现进行调查，发现造成黑点的原因，确认黑点的成份，及安全性。药品制造商对药品成品的质量负有所有责任。辅料不合格，如何能保证药品成品是合格的？如果胶囊壳供应商提供了黑点的完整调查报告，使用公司的QA要查核，决定产品是否可以放行.

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灬幻夜星魂灬 2015-12-02 10:10

供应商表示黑点主要来源于原料，原浆过滤两遍，后续已经通知供应商采取了控制措施。但就目前我公司已经采购的，黑点是符合中国医药包装协会标准《YBX 2000-2007 明胶空心胶囊》标准的，厂家不退货，这个黑点控制到100%没有我感觉做不到，但是我现在就想通过评估或者法规来对我成品的黑点数进行规定。我应该依据什么？

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在胶囊壳的放行specification的第一项，一般都是描述（description). 一般操作人员不借用工具能够看到的黑点，就应该记录在描述里，由QA进一步确认，拒绝这批胶囊壳的放行。通知胶囊壳供应商进一步调查黑点的来源. 

2015-11-23 11:05 Wilson     
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