请教各位前辈两个问题:培养基干预(刚入职的小白一枚)
厂房、设施、设备
培养基模拟灌装的时候
1.有的生产做干预(预充针胶塞)处显示屏提示没有胶塞或缺少(每次都要人员用手套拿镊子把后面的胶塞往前推下)这个也算是干预是吗?要记录是吗?
2.是不是可以理解为只要用orabs手套伸进a级有操作都视为干预是吗?

求教各位前辈指教,十分感谢

2024-02-23 23:13 用户kv1c     
3个回答

根据无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)里的概念:大致的干预是指由操作人员按照相关规定参与无菌工艺生产的所有操作活动。干预可分为固有干预和纠正性干预。固有干预是指常规和有计划的无菌操作,如装载胶塞,环境监控,设备安装等;纠正性干预是指对无菌生产过程的纠正或调整,如生产过程中清除破碎的瓶子,排除卡住的胶塞,更换部件、设备故障排除等。

1 .可以说只要是把手或者工具深入到无菌环境中的活动就是 干预,因为只要活动就会影响气流,就可能会带动原本不会的的污染物。所以这种干预行为都要记录。但是应该想办法尽量减少这种行为,是灌装线的自动装塞功能有问题?细节信息不多就只提示下思路

2. 基本可以这样认为吧,要从微观或者是不可视的气流角度看是否对A级内原本的状态有影响。

2024-02-25 17:07 寒星苍梧     
用户kv1c 2024-02-26 12:04

感谢前辈赐教,感谢

A级里的操作就是干预,干预分固有干预和纠正干预,如果一个干预是常规必然发生的,归入固有干预。但无菌工艺的原则是尽可能减少A级区的干预,胶塞进料不应该设计成固有干预,应该想办法从设备上解决这个问题,行业内有现成的解决方案,并不难。

2024-03-13 21:31 用户zbzk     

1:这个算干预,需要记录,只要对A级区的气流不能维持first air这个概念,都是干预;

2:你的理解是对的,只要对A级区的气流有干扰的都算干预。

2024-02-25 22:09 Yanjx