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根据无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)里的概念:大致的干预是指由操作人员按照相关规定参与无菌工艺生产的所有操作活动。干预可分为固有干预和纠正性干预。固有干预是指常规和有计划的无菌操作,如装载胶塞,环境监控,设备安装等;纠正性干预是指对无菌生产过程的纠正或调整,如生产过程中清除破碎的瓶子,排除卡住的胶塞,更换部件、设备故障排除等。
1 .可以说只要是把手或者工具深入到无菌环境中的活动就是 干预,因为只要活动就会影响气流,就可能会带动原本不会的的污染物。所以这种干预行为都要记录。但是应该想办法尽量减少这种行为,是灌装线的自动装塞功能有问题?细节信息不多就只提示下思路
2. 基本可以这样认为吧,要从微观或者是不可视的气流角度看是否对A级内原本的状态有影响。
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