质量受权人在企业生产环节的职责是什么?
关键人员
新版GMP中写入了质量受权人的概念,质量受权人在企业生产环节的职责是什么?
2013-10-04 14:31 识林-树苗     
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WHO2007版GMP的提法中,药品放行受权人(Authorized person,AP)系指由国家药品监管机构认可的,负有确保每批药品已按该国的法律、法规生产、检验和批准放行责任的人员。而欧盟用Qualified person(QP)来表述这一有法定特殊职责和素质要求的人员。QP是欧洲议会及欧洲理事会2001/83/EC号法令的要求,WHO的GMP是建议性的,由各个成员国决定,通过法律程序方能正式采用,WHO提出AP是为了避免不必要的误解,换言之,WHO的成员有权根据本国的国情,来决定本国的药品监管模式和法律文件。

新版GMP中,质量受权人主要履行产品放行审核的职责,为确保能做好此项工作,质量受权人要了解需放行产品的质量投诉稳定性考察、召回、产品质量回顾分析等情况,参与质量管理体系中的部分工作。因此,质量受权人在企业中受质量管理负责人的领导,但在小型企业中,质量管理负责人可以兼任质量受权人。

新版GMP之所以规定质量受权人仅履行产品放行审核的职责,原因是期望制药企业加强对上市药品的全面审核,对上市药品的质量最后再把一道关,但无意对企业内部的组织管理架构作重大的改变。

2013-10-04 14:31 识林-木棉