生物制品/中药清洁验证是否需要TOC方法学验证还是WFI的标准就可以?
QA

各位老师,想请教个问题哈,如果一个品种的残留可能有多肽(几种),苯酚。清洁剂是氢氧化钠水溶液,根据欧盟附录15,不应使用毒理学考虑残留。可以参考注射水水的pH和电导率来考察产品残留么?还是需要建立这种非专属性分析方法学(产品比较复杂,且分子量不稳定)


中药也有类似的问题,就是使用TOC的时候,需不需要建立非专属性的方法学,如果需要的话,产品组成不稳定,有什么好的建议嘛?

2024-02-03 15:25 匿名     
2个回答

生物制品的清洁验证,具体可参考:Technical Report No. 49Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation,如果是擦拭取样的TOC检测,需要做擦拭回收率的测试。

The TOC method can be used for rinse and swab measurements. If used for final rinse water testing, samples can be analyzed directly. If used for swab testing, the organic carbon has to be extracted from the swab after sampling. It is important to consider some additional topics during TOC swab method development, such as swab material and technique. Swabs should not significantly contribute carbon to the sample and should not adsorb significant amounts of the residue such that it is not released for analysis. The sampling technique (e.g., swab size and shape, swabbing pattern, swab container and extraction method) is much more complex in comparison to rinse water testing. The swabbing technique can have a high influence on residue recovery.

TOC方法可用于冲洗和擦拭子测量。如果用于最后的冲洗水测试,样品可以直接分析。如果用于擦拭子测试,采样后必须从擦拭子中提取有机碳。在TOC擦拭子方法开发过程中,考虑一些额外的因素是很重要的,例如擦拭子材料和技术。擦拭子不应向样品中添加大量的碳,也不应吸附大量的残留物,使其无法释放用于分析。取样技术(例如,棉签大小和形状、棉签模式、棉签容器和提取方法)比冲洗水测试要复杂得多。提取技术对残留物的回收影响很大。

2024-03-10 15:12 夏博良     

需要使用TOC测有机残留,电导率测氢氧化钠残留。TOC和电导率是通用方法,可以按照药典通用方法进行方法确认;但是取样回收率是要进行专门的测试的。

采用非专属的方法,限度一般会比专属的限度低,风险也较低。另外,如果限度较低,专属的方法可能检测不出来

2024-02-04 21:19 亦心