生物制品/中药清洁验证是否需要TOC方法学验证还是WFI的标准就可以?
QA

各位老师,想请教个问题哈,如果一个品种的残留可能有多肽(几种),苯酚。清洁剂是氢氧化钠水溶液,根据欧盟附录15,不应使用毒理学考虑残留。可以参考注射水水的pH和电导率来考察产品残留么?还是需要建立这种非专属性分析方法学(产品比较复杂,且分子量不稳定)


中药也有类似的问题,就是使用TOC的时候,需不需要建立非专属性的方法学,如果需要的话,产品组成不稳定,有什么好的建议嘛?

2024-02-03 15:25 匿名     
1个回答

需要使用TOC测有机残留,电导率测氢氧化钠残留。TOC和电导率是通用方法,可以按照药典通用方法进行方法确认;但是取样回收率是要进行专门的测试的。

采用非专属的方法,限度一般会比专属的限度低,风险也较低。另外,如果限度较低,专属的方法可能检测不出来

2024-02-04 21:19 亦心