D级区,温湿度对我们的产品工艺不影响,指南中有一般要求(温度18~26度,湿度45%~65%)
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老师,我们一个产品,非无菌普通制剂,D级区,温湿度对我们的产品工艺不影响,指南中有一般要求(温度18~26度,湿度45%~65%),但现在冬天湿度就是达不到(40%左右),难道不能生产了吗?
这个指南好奇怪啊,我们的产品对湿度没有要求,为什么一定要在这个范围呢?

   太死板了。


   各位老师的实践经验是?

2024-02-02 15:35 匿名     
千千 2024-02-03 15:36

中国GMP无菌附录:应当根据产品及操作的性质制定温度相对湿度等参数,这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。

指南:建议参考GB50457

小艺 2024-02-05 10:38

两个问题:

1、产品可以按照工艺要求来设定洁净区的湿温度要求。有数据支持 相关文件规定即可

2、冬天达到不40%的空调系统,是为了节能?还是说系统老旧不行了?

5个回答

指南不是强制性法规,这个还要看湿度对产品的影响,这个要有数据支撑的。充分研究后再适当调整温湿度。

2024-02-29 09:06 阳光蒲照     

可以自己定,但是需要有研究,比如可以用T检验的统计学方法,这个需要有验证

2024-02-22 15:39 吹口琴的猫     

这个只是建议或者参考值,主要是人员的舒适度,同时需考虑微生物的繁殖,如果产品对湿度不敏感,建议可以取消湿度的下限或者降低湿度的下限,确保对产品没有影响。

2024-02-04 10:54 圣人有点冷     

GMP指南?它本来就不具有任何强制的法律效力,国内检查时也不会说把它作为检查标准。为什么要一定照着它的要求来限制RH在45~65%?

指南本来就是大众化的指导,完全不写没有指导意义,当然只会写个比较常用的范围给读者参考呗。

2024-02-02 23:28 寒星苍梧     

温湿度要求应该根据产品特性来,如果有产品受湿度影响小,通常考虑人员舒适性需求(即一般要求RH 45~65%)

空调系统通常都有加湿功能,且经过验证可以保障预设房间的温湿度要求。延申一点 空调系统加湿根据是否直接接触产品(关键工艺房间)考虑采用 洁净蒸汽(clean steam)或者工业蒸汽

2024-02-03 15:38 Burdock