偏差,变更,CAPA关闭时限问题。
QA

各位老师,微信区里面一个老师的疑惑:

发生偏差、变更时,

1、根据根本原因,需要制定CAPA。那么偏差关闭的时候,相应的CAPA必须已经制定了,相应的偏差才能关闭吗?
2、产品放行的时候偏差关闭了,就可以放行了吗?还是制定了的CAPA中的CA行动项完成了才能放行?
3、相应的变更呢?变更评估后,执行项做完了,是否就可以关闭了?还是说必须效果评估后才能关闭?
4、变更必须关闭了,产品才能放行吗?
5、临床阶段的一般变更或商业化后的微小变更,类似这种变更的切换节点,在产品当的批是否就可以直接执行了?然后发生变更的当批产品就直接可以放行了?

   各位老师只需说自己公司的实践经验即可,其他无需过多赘述。

2024-02-02 15:34 匿名     
5个回答

1、 一般情况下不是的。 可能有部分偏差的预防措施无法短期内完成,如需要防呆防错措施,那么应该起码在偏差中完成纠正措施,确认决定了物料和产品的处置方式,评估确认了可放行部分质量未受到影响并制定短期的控制措施偏差即可关闭。后续可以转入CAPA系统管理(可能包括更深入的调查,执行长期的预防措施并进行跟踪)。

2、一般情况下CA行动完成了才能放行,因为该措施能够控制待放行批次的质量风险。但需要注意:偏差可能需要进行纠正与预防,但不都需要走独立的CAPA流程,为了提高偏差处理的效率和提升基层管理人员记录偏差的积极性,简易的CAPA动作可以直接在偏差处理过程文档中进行记录,不另外执行CAPA流程。如果偏差较为复杂,需要更为深入的调查和控制,参考1中偏差关闭时间节点的回答,偏差关闭后可以放行。

3、不必须。何时能够关闭取决于变更风险评估报告中的内容,变更何时关闭应在评估中确认。

4、一般情况下是这样的。例外情况单独评估说明。

5、不是的,除非风险评估的结论是不需要更多的测试和观察。


    

2024-02-27 10:13 生吃海苔     

1、根据根本原因,需要制定CAPA。那么偏差关闭的时候,相应的CAPA必须已经制定了,相应的偏差才能关闭吗?

相应的CAPA必须完成制定,且CA需要完成纠正行动方可关闭偏差。


2、产品放行的时候偏差关闭了,就可以放行了吗?还是制定了的CAPA中的CA行动项完成了才能放行?

必须完成涉及产品的CA,方可对产品完成放行;


3、相应的变更呢?变更评估后,执行项做完了,是否就可以关闭了?还是说必须效果评估后才能关闭?

变更需要四个阶段,变更准备措施、变更执行措施、变更有效性、变更恢复措施。需要完成变更有效性评估后方可关闭。


4、变更必须关闭了,产品才能放行吗?

如稳定性等长期变更措施,可以进行阶段性关闭变更进行放行,但后续需要持续跟进变更措施。


5、临床阶段的一般变更或商业化后的微小变更,类似这种变更的切换节点,在产品当的批是否就可以直接执行了?然后发生变更的当批产品就直接可以放行了?

需要根据变更的风险和微小变更的风险进行评估,如对产品质量无风险,按照流程处理完成可以进行放行。

2024-02-27 10:48 龙涵     

1. Yes. 通常都会有CAPA.  少数情况,没有PA.

2. 通常是的. 除非CAPA中有涉及放行的前置条件. CA 完成不是必须, 涉及该批次产品的CA需要完成. 

3. 通常取决于公司的定义. 对于approve, closed定义是不同的. 变更预批准即可完成各种的措施. 完成措施后,即可变更批准. effectiveness check结束后,该变更可以关闭 “closed”

4. 不是的. 前置行动项及涉及放行的action关闭即可

2024-02-26 21:39 匿名     

1、根据根本原因,需要制定CAPA。那么偏差关闭的时候,相应的CAPA必须已经制定了,相应的偏差才能关闭吗?

答:是。


2、产品放行的时候偏差关闭了,就可以放行了吗?还是制定了的CAPA中的CA行动项完成了才能放行?

答:需要评估对产品的风险。如果风险高,即使关闭了也可能不能放行。


3、相应的变更呢?变更评估后,执行项做完了,是否就可以关闭了?还是说必须效果评估后才能关闭?

答:需要评估风险是否有实质的影响。同2。


4、变更必须关闭了,产品才能放行吗?

答:同3。


5、临床阶段的一般变更或商业化后的微小变更,类似这种变更的切换节点,在产品当的批是否就可以直接执行了?然后发生变更的当批产品就直接可以放行了?

答。需要评估风险。

2024-02-05 13:32 牧魂     

我个人经验回复如下:

1、只有制定了CAPA才能证实偏差的根本原因得到了有效的处置,并有相应的行动计划,方便后续执行和后续跟踪;

2、产品放行不光是要偏差关闭,更关键的是偏差对产品的影响;个人理解偏差关闭是避免偏差原因对后续产品的影响和对当下影响产品质量原因的影响和分析;

3、理论上可以关闭,但是需要看看执行效果是否能保证变更的持续有效,即制定有效性检查计划跟踪变更后的有效性

4、同2,变更关闭了,但是变更或者偏差对产品质量影响很大,也不能放行的

2024-02-04 21:16 亦心