各位老师，微信区里面一个老师的疑惑：
发生偏差、变更时，
1、根据根本原因，需要制定CAPA。那么偏差关闭的时候，相应的CAPA必须已经制定了，相应的偏差才能关闭吗？
2、产品放行的时候偏差关闭了，就可以放行了吗？还是制定了的CAPA中的CA行动项完成了才能放行？
3、相应的变更呢？变更评估后，执行项做完了，是否就可以关闭了？还是说必须效果评估后才能关闭？
4、变更必须关闭了，产品才能放行吗？
5、临床阶段的一般变更或商业化后的微小变更，类似这种变更的切换节点，在产品当的批是否就可以直接执行了？然后发生变更的当批产品就直接可以放行了？
各位老师只需说自己公司的实践经验即可，其他无需过多赘述。
回复如下：
1、根据根本原因，需要制定CAPA。那么偏差关闭的时候，相应的CAPA必须已经制定了，相应的偏差才能关闭吗？
Reply：目前要求偏差关闭前需要确认必要的纠正或纠正措施已经实施完成，才能关闭偏差，主要考虑若CA未完成，可能将导致偏差重复发生，但存在CA可能需要外部支持或变更等其他流程导致无法及时完成，比如设备故障需要供应商协助维修或部件更换需要采购，此时偏差关闭是确认必要的纠正行动（比如该设备挂故障牌，禁止使用）。
2、产品放行的时候偏差关闭了，就可以放行了吗？还是制定了的CAPA中的CA行动项完成了才能放行？
Reply: 只要偏差对于产品的质量影响评估是确切的，即受偏差影响的批次的质量是确认的，那偏差关闭后即可评估放行相关产品，而不需等待CAPA. 除非CAPA里有行动项需对该批产品进行额外的质量检测。
3、相应的变更呢？变更评估后，执行项做完了，是否就可以关闭了？还是说必须效果评估后才能关闭？
Reply: 变更关闭需要进行变更效果评价才能关闭，且变更评估需包括对涉及产品批次、质量进行评估。
4、变更必须关闭了，产品才能放行吗？
Reply: 一般要求关闭，未关闭需评估未完成的执行项对放行的影响，比如存在注册活动（未备案）、可比性报告（质量可比性）等，尤其未完成的注册活动会影响放行。
5、临床阶段的一般变更或商业化后的微小变更，类似这种变更的切换节点，在产品当的批是否就可以直接执行了？然后发生变更的当批产品就直接可以放行了？
Reply: 这里主要是确定变更涉及的批次界定问题，一般要求变更实施需要申请确定具体批次，实施后评估效果，效果达标即可放行相关批次。
1、 一般情况下不是的。 可能有部分偏差的预防措施无法短期内完成，如需要防呆防错措施，那么应该起码在偏差中完成纠正措施，确认决定了物料和产品的处置方式，评估确认了可放行部分质量未受到影响并制定短期的控制措施偏差即可关闭。后续可以转入CAPA系统管理（可能包括更深入的调查，执行长期的预防措施并进行跟踪）。
2、一般情况下CA行动完成了才能放行，因为该措施能够控制待放行批次的质量风险。但需要注意：偏差可能需要进行纠正与预防，但不都需要走独立的CAPA流程，为了提高偏差处理的效率和提升基层管理人员记录偏差的积极性，简易的CAPA动作可以直接在偏差处理过程文档中进行记录，不另外执行CAPA流程。如果偏差较为复杂，需要更为深入的调查和控制，参考1中偏差关闭时间节点的回答，偏差关闭后可以放行。
3、不必须。何时能够关闭取决于变更风险评估报告中的内容，变更何时关闭应在评估中确认。
4、一般情况下是这样的。例外情况单独评估说明。
5、不是的，除非风险评估的结论是不需要更多的测试和观察。
1、根据根本原因，需要制定CAPA。那么偏差关闭的时候，相应的CAPA必须已经制定了，相应的偏差才能关闭吗？
相应的CAPA必须完成制定，且CA需要完成纠正行动方可关闭偏差。
2、产品放行的时候偏差关闭了，就可以放行了吗？还是制定了的CAPA中的CA行动项完成了才能放行？
必须完成涉及产品的CA，方可对产品完成放行；
3、相应的变更呢？变更评估后，执行项做完了，是否就可以关闭了？还是说必须效果评估后才能关闭？
变更需要四个阶段，变更准备措施、变更执行措施、变更有效性、变更恢复措施。需要完成变更有效性评估后方可关闭。
4、变更必须关闭了，产品才能放行吗？
如稳定性等长期变更措施，可以进行阶段性关闭变更进行放行，但后续需要持续跟进变更措施。
5、临床阶段的一般变更或商业化后的微小变更，类似这种变更的切换节点，在产品当的批是否就可以直接执行了？然后发生变更的当批产品就直接可以放行了？
需要根据变更的风险和微小变更的风险进行评估，如对产品质量无风险，按照流程处理完成可以进行放行。
1、根据根本原因，需要制定CAPA。那么偏差关闭的时候，相应的CAPA必须已经制定了，相应的偏差才能关闭吗？
答：是。
2、产品放行的时候偏差关闭了，就可以放行了吗？还是制定了的CAPA中的CA行动项完成了才能放行？
答：需要评估对产品的风险。如果风险高，即使关闭了也可能不能放行。
3、相应的变更呢？变更评估后，执行项做完了，是否就可以关闭了？还是说必须效果评估后才能关闭？
答：需要评估风险是否有实质的影响。同2。
4、变更必须关闭了，产品才能放行吗？
答：同3。
5、临床阶段的一般变更或商业化后的微小变更，类似这种变更的切换节点，在产品当的批是否就可以直接执行了？然后发生变更的当批产品就直接可以放行了？
答。需要评估风险。
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